В правительстве задумались об отмене сертификации иностранных вакцин
Правительство поручило всем заинтересованным ведомствам согласовать решение об отказе от обязательной сертификации западных иммунобиологических лекарственных препаратов. Это следует из протокола совещания, состоявшегося 20 февраля у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной (копия протокола совещания есть у РБК).
В документе говорится, что в срок до 15 марта Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор и другие заинтересованные ведомства должны согласовать проект постановления правительства о том, чтобы исключить иммунобиологические препараты из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Кроме того, ведомства должны проработать вопрос о внесении изменений в правовые акты, в том числе в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в части осуществления государственного контроля в сфере обращения иммунобиологических лекарств. Соответствующие изменения должны быть проработаны в целях приведения правового регулирования в соответствие с регулированием Евразийского экономического союза, уточняется в документе.
Что такое иммунобиологические препараты
Согласно федеральному закону №157 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», в категорию иммунобиологических препаратов входят вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. По данным DSM Group, ежегодный объем рынка иммунобиологических препаратов в розничном сегменте составляет порядка 54 млрд руб. и около 55 млн упаковок. Расходы бюджета на закупку вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП) в 2015 году составили 10,2 млрд руб.
Пресс-службы аппарата правительства и Минпромторга не ответили на запрос РБК. Представители Минздрава и Росздравнадзора отказались от комментариев до принятия постановления. Но источник в правительстве подтвердил РБК факт совещания у Найговзиной, а источник в руководстве Минздрава сообщил, что решение об отказе от сертификации вакцин действительно прорабатывается.
Решение об отмене сертификации вакцин может последовать после того, как в России начались перебои с их поставками. В январе крупные зарубежные производители вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline заявили о невозможности поставить свои препараты на российский рынок как раз из-за проблем с сертификацией.
Трудности возникли из-за того, что в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки приостановила лицензию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), подведомственного Минздраву. Именно в этом сертифицирующем органе все вакцины Sanofi и GSK проходили обязательную сертификацию. Из-за проблем с сертификацией с рынка исчезли вакцины «Пентаксим», «Акт Хиб» Sanofi и «Инфанрикс Гекса» GSK.
Проблемы с поставками зарубежных вакцин начались еще в начале 2015 года. Но тогда нехватка вакцин была связана в первую очередь с недостаточными поставками препаратов производителями, рассказывали РБК два источника на фармрынке. В итоге, по данным RNC Pharma, совокупная выручка от продаж «Пентаксима» и «Инфанрикса» в России в 2015 году по сравнению с предыдущим годом сократилась вдвое, до 333,7 млн руб.
Планируемый отказ от сертификации не связан напрямую с возникшим дефицитом, утверждает источник РБК в Минздраве. Дело в том, что с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании и так обязаны регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с российскими требованиями (по стандарту GMP), объясняет он. Кроме того, Минпромторг был наделен полномочиями на проведение инспекций лекарственных заводов непосредственно за границей. Во многих странах иммунобиологические препараты уже должны соответствовать стандартам GMP, так что их дополнительная сертификация в России не требуется, добавляет собеседник РБК.
Представители GSK, Sanofi и Pfizer (производит вакцину «Превенар-13») сообщили, что им не известно о том, что правительство обсуждает отмену сертификации вакцин. Комментировать эту инициативу они отказались. Пресс-служба «Нацимбио» («дочка» компании «Микроген», является единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015–2017 годы) не смогла предоставить комментарий.