В России перестанут продавать швейцарское лекарство от рака
Швейцарская компания Roche отозвала регистрацию в России препарата «Мабтера», применяемого при раке лимфатической системы. Его исключили из единого реестра лекарственных средств, сообщается на сайте Минздрава (.pdf).
Речь идет о растворе для подкожного введения 1600 мг. В реестре остались две записи о «Мабтере» — раствор для подкожного введения в дозировке 1400 мг и концентрат для приготовления раствора для инфузий в двух дозировках.
«Эта форма препарата была зарегистрирована для терапии взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом, однако по этому регистрационному удостоверению препарат ни разу не завозился на территорию Российской Федерации», — сообщили RTVI в Roche. Компания заверила, что пациенты продолжат получать терапию в виде оригинальной формы внутривенного введения ритуксимаба и биоаналогов.
Регистрационное удостоверение, выданное в России, позволяло «Мабтере» продаваться в Армении, Белоруссии, Киргизии и Казахстане. После отзыва доступ на рынки ЕАЭС для препарата будет закрыт.
После выхода публикации в Roche заявили, что отмена регистрационного удостоверения, выданного по правилам ЕАЭС в России, никаким образом не меняет регистрационный статус этой дозировки лекарственного препарата в других странах Союза.
РБК направил запрос в компанию Roche.
Действующее вещество «Мабтеры» — ритуксимаб. Его применяют для лечения неходжкинской лимфомы и ревматоидного артрита. Специалисты объединяют в термине неходжкинская лимфома большую группу онкологических заболеваний. Все они начинаются в клетках лимфатической системы и их основной симптом — увеличение лимфатических узлов (то есть лимфома). Первым симптомом чаще всего служат припухшие лимфатические узлы, обычно они не болят. Заболевание может проявиться в любом возрасте.
В 2021 году в России было зарегистрировано 9577 пациентов с этим заболеванием (.pdf).
Решение Roche отозвать регистрацию связано с тем, что конкурирующие компании полностью вытеснили «Мабтеру» с российского рынка своими аналогами, заявил RTVI директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его данным, последние пять лет этот препарат занимает «буквально следовые доли» на рынке России, а за первую половину текущего года на «Мабтеру» приходились «всего полпроцента от общего объема закупки препаратов с действующим веществом ритуксимаб» — 800 упаковок. «В масштабах страны буквально капля», — подчеркнул Беспалов.
По его мнению, для потребителей и системы здравоохранения уход «Мабтеры» не представляет опасности, поскольку аналоги производятся с 2014 года, накоплен значительный опыт. Кроме того, один из аналогов полностью производится на территории России.
На отечественном рынке у «Мабтеры» три одобренных аналога: российские «Биокад» и «Нанолек», Dr.Reddy’s индийского производства, уточняет «Фармвестник». RTVI пишет, что «Мабтера» предлагается в онлайн-аптеках примерно за 70 тыс. руб. за упаковку, аналоги можно встретить по вдвое меньшей цене.