Структура Минздрава подала в суд на ФАС из-за лекарства от муковисцидоза
Как отмена поставок препарата скажется на пациентахПодконтрольный Минздраву Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО), занимающийся закупками препаратов, подал три иска в Арбитражный суд Москвы к Федеральной антимонопольной службе (ФАС). Соответствующую информацию РБК обнаружил в картотеке арбитражных дел.
Из материалов суда следует, что центр оспаривает решения ФАС об отказе согласовать заключения госконтрактов. Иски были приняты к производству в сентябре.
Третьими лицами во всех случаях выступают фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями «Круг добра», Минздрав, Генпрокуратура, российская структура французской фармкомпании Sanofi, а также Медицинская исследовательская компания (МИК). Подробностей дела в картотеке нет. Но, согласно материалам госзакупок, речь идет об аукционах на поставку препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор, которые ФЦПиЛО проводил в июле этого года.
В России сейчас зарегистрирован только один препарат с этим МНН — «Трикафта» американской Vertex Pharmaceuticals Incorporated. Российская структура Sanofi — ее партнер по дистрибуции «Трикафты» в России. ФАС не согласовала ФЦПиЛО заключение контрактов на поставку этого лекарства с АО «Санофи Россия», и теперь структура Минздрава пытается оспорить соответствующие решения.
В Минздраве и ФАС на запросы РБК не ответили. В «Круге добра» подтвердили РБК, что часть аукционов на закупку «Трикафты» была отменена. В российском подразделении Sanofi комментариев не предоставили.
Почему ФАС не согласовала закупки
Согласно размещенным на портале госзакупок решениям ФАС, которые оспаривает ФЦПиЛО, в июле этого года структура Минздрава проводила четыре аукциона на поставку препарата ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор. Общий объем поставок должен был составить 7,8 тыс. упаковок суммарно на 11,2 млрд руб., срок поставки — с 1 сентября до 1 декабря 2024 года. Из них, судя по материалам, ФАС согласовала только одну — на 2,2 тыс. упаковок за 3,1 млрд руб.
Причиной стало ожидаемое появление на рынке более дешевого аналога иностранного лекарства и то, что структура Минздрава, по мнению ФАС, завысила объемы закупаемого препарата. В ФАС поступило заявление МИК — представителя производителя аналога препарата с необходимым МНН «Трилекса» о готовности поставить лекарство по цене ниже стоимости оригинала на 43,7%, говорится в решениях службы. «Трикафта» защищена патентом, но законность использования в России аналогов подтверждается решением суда, в рамках которого МИК требовала от Vertex Pharmaceuticals принудительную лицензию. При этом «Трилекса» в России еще не зарегистрирована, но завершение этого процесса запланировано на октябрь 2024 года, отмечают в ФАС.
«В целях всестороннего изучения материалов» антимонопольная служба запросила «Круг добра» о потребности в препарате до конца этого года, говорится в опубликованных на портале госзакупок материалах. На весь 2024 год она составляла 14,5 тыс. упаковок. По состоянию на 1 июля остаток лекарства составлял 4,3 тыс. упаковок, а количество детей, нуждающихся в препарате, — 1,1 тыс. В ФАС посчитали, что имеющегося остатка хватит на 5,4 месяца. А с учетом проведенного тендера на 2,2 тыс. упаковок в службе решили, что структура Минздрава завысила объем закупаемого лекарства при условии, что ей «достоверно известно» о процедуре регистрации аналога, «что неизбежно приведет к значительному снижению его стоимости».
В «Круге добра» пояснили РБК, что до конца 2024 года подопечные фонда действительно обеспечены препаратом. Но отмененные ФАС тендеры предполагали поставки на 2025 год, отметили там. Своевременные закупки необходимы для обеспечения постоянной терапии, подчеркнули в фонде.
Что такое муковисцидоз
Муковисцидоз — тяжелое генетическое заболевание, характеризующееся поражением желез внешней секреции, серьезными нарушениями функций органов дыхания, которое может приводить к развитию опасных, трудно поддающихся лечению инфекций. Человек заболевает, если дефектные гены были у обоих его родителей. Согласно данным регистра больных муковисцидозом, в 2021 году (более поздних данных нет) в России было зарегистрировано 3969 пациентов с этим заболеванием, при этом доля совершеннолетних из них составляла всего 27,4%. Средний возраст пациентов был 9,8–14 лет, при этом самому старшему больному было 64,1 года.
В России муковисцидоз входит в число редких, то есть орфанных, заболеваний, терапия которых осуществляется за счет федерального бюджета в рамках программы 14 высокозатратных нозологий. Препараты для его терапии также закупают на собственные средства регионы и фонд «Круг добра».
Что говорят эксперты
Председатель правления региональной общественной организации Московской области «Помощь больным муковисцидозом» Ольга Алекина рассказала РБК, что пока перебоев в обеспечении пациентов «Трикафтой» не наблюдается. Ранее закупки всегда происходили своевременно, как и поставки препарата «Санофи Россия». Однако она подчеркивает, что закупки проводятся в соответствии со строгим графиком и приостановка ФАС трех аукционов создает риски для детей, больных муковисцидозом, в обеспечении дальнейшей таргетной жизненно важной терапии, перерывы в которой могут привести к критическим последствиям для их здоровья.
Алекина также обращает внимание, что МИК, по жалобе которой произошла приостановка закупок, по сути, не является участником рынка, так как ее препарат еще не зарегистрирован. Быть уверенным в том, что «Трилекса» будет зарегистрирована, по ее мнению, невозможно. Кроме того, продолжает Алекина, после завершения процедуры регистрации лекарственный препарат проходит процедуру ввода в гражданский оборот длительностью от полугода. Поэтому МИК не может гарантировать поставку своего препарата по государственным контрактам ранее мая 2025 года, резюмирует Алекина. Кроме того, она обращает внимание на то, что, вопреки выводу ФАС, существовавших остатков препарата хватит лишь на 3,8 месяца.
Что такое МИК
Компания, согласно данным СПАРК, была зарегистрирована в 2019 году и на 90% принадлежит Галине Хватовой — бывшей главе российского представительства швейцарской компании Genfa Global, ликвидированного в том же 2019 году. Еще 10% МИК непосредственно у Genfa Global: она была основана в 2006 году известным в фармацевтической отрасли предпринимателем Семеном Винокуровым, а также Сергеем Жуковским. Последний был руководителем российского представительства Teva и топ-менеджером компании «Биотэк» Бориса Шпигеля, который сейчас находится в СИЗО. Винокуров, как ранее пояснял РБК представитель его семьи, уже не имеет отношения к Genfa Global. Поставляемый МИК препарат «Трилекса» производит аргентинская Tuteur.
По мнению гендиректора отраслевой аналитической организации DSM Group Сергея Шуляка, ФЦПиЛО провел тендеры в соответствии с законодательством. На рынке есть только один зарегистрированный препарат с необходимым МНН, закупать не зарегистрированные в России лекарства центр не может, пояснил эксперт. Процесс ускоренной регистрации, которую проходит сейчас «Трилекса», занимает несколько месяцев, для нее может быть достаточно только доклинических исследований эффективности препарата, а не клинических, которые занимают несколько лет. В то же время Шуляк разделяет опасения пациентского сообщества о том, что МИК может и не успеть зарегистрировать «Трилексу» в обозначенные сроки, в таком случае пациенты останутся вообще без лекарств.
Сергей Жуковский, председатель правления Genfa Global, которой сейчас принадлежит 10% МИК, подтвердил РБК, что МИК планирует поставить «Трилексу» для «Круга добра». Регистрация препарата, поскольку он предназначен для терапии орфанного заболевания, проходит в рамках ускоренной процедуры, ее завершение ожидается в октябре, рассказал он. Речь, по словам Жуковского, идет о поставках около 6 тыс. упаковок из Аргентины, где у производителя препарата находится завод. Стоимость «Трилексы» на госзакупках будет на 43,7% ниже оригинального лекарства, подтвердил он. Для переноса места производства из Аргентины в Россию нужно как минимум зарегистрировать препарат и начать его регулярные поставки, отметил Жуковский.
Что такое фонд «Круг добра»
Фонд «Круг добра» был создан 5 января 2021 года указом президента Владимира Путина для поддержки детей с редкими тяжелыми заболеваниями. Организация позиционируется как дополнительный механизм обеспечения помощи пациентам в возрасте до 19 лет. В перечень заболеваний и закупаемых для их лечения препаратов входят, в частности, спинально-мышечная атрофия, болезнь Помпе, нейробластома и другие. Всего на конец 2023 года фонд охватывал 89 тяжелых и редких заболеваний, а в число его подопечных входило 23,6 тыс. детей.