В США отозвали лицензию у «коктейля» против коронавируса от AstraZeneca
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвало лицензию на экстренное использование препарата Evusheld на основе антител для профилактики и лечения коронавируса, сообщает компания — производитель лекарства AstraZeneca.
Решение принято в связи с устойчивым высоким уровнем распространения вариантов COVID-19, в лечении и профилактике которых препарат «не сохраняет нейтрализацию in vitro» (в искусственных условиях).
FDA рассмотрит восстановление лицензии, если распространенность этих вариантов в стране снизится до 90% или менее на постоянной основе. Компании рекомендовали надлежащим образом хранить Evusheld на случай более высокого распространения тех подвидов коронавируса, которые чувствительны к вакцине.
В других странах, где препарат уже получил лицензию, он все также разрешен, отмечает AstraZeneca, в том числе в Евросоюзе и Японии.
Evusheld, как показали исследования компании, не нейтрализует субварианты «омикрона» BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB и XBB.1.5.1 В то же время, согласно данным моделирования Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), совокупная доля случаев COVID-19, вызванных этими подвидами, в настоящее время превышает 90% в США.
FDA одобрила препарат для экстренного использования в декабре 2021 года. В начале января прошлого года российский Минздрав разрешил его обращение в стране, а в конце ноября Evusheld получил регистрационное удостоверение в России.
Препарат Evusheld (тиксагевимаб+цилгавимаб) предназначен для профилактики коронавирусной инфекции и применяется у людей с ослабленным иммунитетом или после тяжелых побочных реакций на вакцину от COVID-19, сказано в инструкции по медицинскому применению. Он выпускается в форме раствора для инъекций.