Христенко — РБК: «Когда вакцина будет готова, мы на ней не заработаем»
Когда появится «КовиВак» от «Нанолека»
«КовиВак» производства Центра им. Чумакова стал третьей российской вакциной от коронавируса. Она была зарегистрирована в феврале 2021 года, а промышленное производство на мощностях самого центра было запущено в марте. Тогда же глава Минпромторга Денис Мантуров объявил, что фармкомпания «Нанолек» стала индустриальным партнером центра: она анонсировала выпуск 5 млн доз вакцины «КовиВак» до конца 2021 года на своем заводе в Кировской области. Разработчик вакцины, Центр им. Чумакова, способен нарастить собственное производство до 2,5 млн доз в месяц — такую оценку в конце августа давал его директор Айдар Ишмухаметов после обновления производства за счет новых реакторов для производства вакцины.
В чем особенность «КовиВака»
В основе вакцины «КовиВак» инактивированный, или «убитый», цельный вирус SARS-CoV-2: разработчики утверждают, что благодаря такой платформе у привитого ею формируется спектр антител ко всем структурным белкам вируса — S-белку, его фрагменту RBD и нуклеопротеину.
В России на вакцину с момента поступления в регионы сформировался ажиотажный спрос. В результате ее запасы быстро заканчивались и вакцинация «КовиВаком» приостанавливалась. В течение лета 2021 года такая ситуация происходила, например, в Ульяновской, Свердловской, Ростовской областях, Москве и Санкт-Петербурге.
Но на текущий момент «Нанолек» так производство и не запустил. Дополнительное оборудование потребовалось не только центру, но и заводу, объясняет Христенко задержку с началом производства. Кроме того, при трансфере технологий возникли технические сложности: в августе «Нанолек» вместе со специалистами Центра им. Чумакова дорабатывал технологию по включению в схему производства так называемых полицейских фильтров, необходимых для сохранения стерильности и иммуногенности вакцины. На сегодняшний день вопрос технической наладки решен, говорит Христенко.
«Мы сделали розлив экспериментальной серии и подали документы в Минздрав, министерство должно дать свою оценку и, если все будет в порядке, внести нас в регистрационное удостоверение в качестве площадки», — объясняет президент «Нанолека» (РБК направил запрос в Минздрав о сроках регистрации «КовиВака»).
Как и в случае со «Спутником V», который производится на семи контрактных площадках, все произведенные партии «КовиВака» на заводе «Нанолека» будет проверять Центр им. Чумакова. Однако активную непатогенную субстанцию, с которой можно работать в фармацевтических условиях на заводе, центр выделяет самостоятельно, «Нанолек» производит уже готовую лекарственную форму.
На момент подготовки материала не было известно о том, что Центр им. Чумакова приостановил выпуск вакцины на месяц, с конца августа по конец сентября этого года, и не вводил в обращение новые серии препарата. В самом центре настаивают, что в ближайшее время выпуск «КовиВака» увеличится в 2,5 раза — завершилась модернизация оборудования, из-за которой возникла приостановка выпуска.
Регистрационное удостоверение на «КовиВак» для производства на площадке «Нанолека» ожидается к концу осени, уточнил Христенко: «Надеемся, что будем готовы начать массовое производство «КовиВака» к этому же моменту. На данный момент прогнозов по объему до конца 2021 года давать не буду, но полностью спрос сможем удовлетворить в 2022 году».
Кто главный бенефициар пандемии
О первых сложностях с производством «Спутника V» стало известно практически сразу после его официальной регистрации Минздравом в августе 2020 года. Ключевая проблема заключалась в недостатке оборудования для производства вакцин. Источники газеты The Wall Street Journal на российском фармрынке указывали, что производители столкнулись с дефицитом всего — от крышек для флаконов до биореакторов, где происходит ферментация компонентов вакцины. В России на момент начала пандемии не было своих производителей, поэтому компании вставали в листы ожидания для закупки необходимого оборудования из Германии, Италии, США на год вперед. В октябре прошлого года проблему признал даже российский президент Владимир Путин: по его словам, разворачиванию массового производства препятствует отсутствие нужного «железа».
«Многие считают, что фармкомпании — главные бенефициары пандемии, но на самом деле больше всего на этой истории зарабатывают как раз производители оборудования, — рассуждает Христенко. — Хватит пальцев на одной руке, чтобы пересчитать тех мировых производителей, которые заслуживают доверия, с которыми мы привыкли работать: компании Pall, Sartorius, Taflon, Cytiva. При этом клиентов у этих компаний в разы больше. И будем откровенны, вся вспомогаловка, то есть одноразовые системы розлива, пластиковые мешки и т.д., в России также сейчас никем не производится».
Только линия розлива оценивается в €5–6 млн, приводит данные Христенко, при этом совокупно компания «Нанолек» оценила свои вложения в завод в Кировской области в 6 млрд руб. В 2020 году Минпромторг инициировал программы поддержки производителей, однако выход на стабильные темпы производства потребует времени. Кроме того, производитель при желании использовать новые комплектующие российского производства должен будет менять регистрационные документы, что также задержит процесс производства конечного продукта.
Вторая проблема, которая мешает наладить разработку вакцин, — дефицит кадров, говорил ранее президент группы компаний «Фармасинтез» Викрам Пуния.
«Мы приняли решение в новый R&D-центр (Research and Development) набрать собственных людей, так как обработка идей, которую мы отдавали на аутсорс, имела определенные сложности», — говорит Христенко.
Зачем «Нанолеку» своя вакцина от COVID-19
Кроме «КовиВака» «Нанолек» анонсировал производство собственной вакцины на основе рекомбинантной молекулы: она будет включать последовательность S-белка коронавируса, «максимально приближенную к природной».
«С этой вакциной мы еще крайне далеки от выхода на рынок, — объясняет Христенко. — Надеюсь, что в первом квартале 2022 года мы завершим доклинические исследования на животных. Когда мы заходили в эту историю, наш внутренний инвесткомитет намекал нам, что с точки зрения утвержденных в компании критериев у нас вообще никаких соответствий, уровень рисков был запредельный — было очевидно, что к моменту, когда вакцина будет готова, мы на ней уже ничего не заработаем. Тем не менее решили принять ковидный вызов и на него ответить».
О взаимодействии с государством
«Российским производителям при разработке вакцин нужно понимать, что в момент выхода продукта на рынок он будет востребован государством, так как при его создании производители идут на значительные риски», — рассуждает Христенко в ответ на вопрос о необходимой помощи или ее целесообразности со стороны государства.
В прошлом году правительство утвердило стратегию развития иммунопрофилактики до 2035 года. Одной из основных задач стало создание в течение пяти лет российскими предприятиями полного цикла производства вакцин в отношении тех прививок, что войдут в национальный календарь. Так, в планах включить в него до 2025 года прививки от ротавирусной инфекции, ветряной оспы, вируса папилломы человека (ВПЧ) и менингококковой инфекции. Исходя из стратегии, государство должно простимулировать отечественных разработчиков вакцин через заключение долгосрочных контрактов, субсидирование затрат, поддержать трансфер технологий и т.д.
«Мы создаем вакцину против вируса папилломы человека, по ней сейчас идет первая фаза исследований, — объясняет президент «Нанолека». — С точки зрения здравого смысла эта вакцина очень важна, но есть сложность: если мы сделаем этот продукт, а государство пересмотрит свои приоритеты, например не включит эту вакцину в календарь. Таким образом, не будет рынка, потому что вакцинироваться за свой счет в России не принято».
На сегодняшний день в России зарегистрированы две вакцины против ВПЧ, обе иностранного производства — от Merck и GlaxoSmithKline. Рынок госзакупок таких вакцин можно оценить в 16–18 млрд руб., при условии что речь идет о российской разработке, которая будет дешевле иностранных на 30% и применяться лишь для девочек подросткового возраста для предупреждения рака шейки матки в рамках национального календаря, рассуждает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
«Мы продолжаем пояснять Минздраву, что нам не нужно никаких субсидий, самое главное — дайте нам определенность, какие именно вакцины необходимы, потому что государство и есть главный партнер с точки зрения нацкалендаря прививок», — рассуждает Христенко.
В целом, по словам главы «Нанолека», на фоне пандемии государство смогло ускорить принятие решений; он положительно оценивает как минимум два изменения:
- постановление правительства, по которому производитель препарата из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), в том числе тех, что применяются при терапии COVID-19, может претендовать на повышение предельной цены, если на рынке возник дефицит лекарства;
- еще одно постановление правительства, в рамках которого производители вакцин и лекарств от коронавируса получили возможность ускоренной регистрации своих продуктов «на условиях» и вывода их в гражданский оборот; условием считается обязанность производителя провести полноценные клинические исследования.
Какие рынки интересны компании «Нанолек»
Приоритетными внешними рынками для себя компания считает Казахстан и Белоруссию. С точки зрения других международных перспектив ей интересно участие в инициативах UNICEF.
«Нанолек» получил запрос от UNICEF об участии в тендере на поставку вакцины от вируса папилломы человека к 2027 году, рассказал Христенко:
«Из тех, кто делает российскую вакцину по полному циклу, мы единственные, кто получил такое предложение. Понятно, что речь идет о крайне низких ценах, но, с другой стороны, о бóльших объемах поставок».
«Фундаментальным остается вопрос перехода российской регуляторной системы на международные рельсы, если Россия как страна действительно хочет экспортировать свои препараты, — считает он. — И сейчас у нас есть прекрасный шанс, после того как «Спутник V» стал международным брендом, окном на мировой рынок. Этим шансом нужно полноценно воспользоваться».
О тест-системах и первой растерянности в пандемию
В 2020 году «Нанолек» зарегистрировал две тест-системы, китайского и американского производителей, с двумя разными типами выявления иммуноглобулинов (антител) — иммуноферментным и иммунохемилюминесцентным анализом. Из российских фармкомпаний «Нанолек» не единственный, кто решил совершить попытку выхода на рынок выявления антител у россиян к коронавирусу. Так, регистрационные удостоверения на оборот разных тест-систем получили, к примеру, «Р-Фарм», «Генериум», «Активный компонент» и др. Христенко признает, что компания на заре пандемии бралась за все начинания в области возможной борьбы с COVID-19.
«Хватались за все, — вспоминает Христенко. — Но к моменту, когда мы зарегистрировали тесты, выяснилось, что они уже никому не нужны: часть мы продали, часть списали. Так мы поняли, что это не наш бизнес: другие покупатели, другие каналы дистрибуции, поставщики, у самих лабораторий свои налаженные отношения».
Зачем «Нанолек» выпускает свой фавипиравир
В этом году Минздрав зарегистрировал фавипиравир от компании «Нанолек» под брендом «Ковидолек» — лекарство, которое применяется в России для терапии COVID-19 и входит в последнюю версию методических рекомендаций министерства. По данным ГРЛС, на сегодняшний день зарегистрировано шесть препаратов с действующим веществом фавипиравир. В сентябре Федеральная антимонопольная служба (ФАС) зарегистрировала на «Ковидолек» предельную отпускную цену, и та, по данным СМИ и аналитиков, оказалась самой низкой среди всех зарегистрированных лекарств с веществом фавипиравир. Однако в отличие от своих конкурентов фавипиравир от «Нанолека» имеет ограниченную регистрацию — до января 2022 года — и пока не может продаваться в аптеках, как, например, «Арепливир» от «Промомеда» или «Коронавир» от «Р-Фарм».
Отвечая на вопрос, почему препарат от «Нанолека» вышел на рынок позднее конкурентов, Христенко пояснил, что у компании возникли сложности с наработкой субстанции, заменой поставщиков. Кроме того, проекты по выводу нового препарата на рынок требуют времени, все эти процессы решались внутри компании.
«Клинические исследования, которые мы проводили, показывают, что фавипиравир эффективен, — говорит Христенко. — Он помогает при легкой и средней формах заболевания коронавирусом. Мы также хотим получить не временную, а постоянную регистрацию, хотим продавать препарат в аптеках, поэтому будем подавать заявку на изменения в нашем регистрационном удостоверении».
Почему взрослые отказываются от прививок
«Взрослые люди среднего возраста отказываются от вакцинации в рамках национального календаря профилактических прививок из-за расчета справиться с опасностью, которую несет то или иное заболевание, — рассуждает Христенко о не самых активных темпах вакцинации в России, в том числе от COVID-19. — В большинстве своем здоровый человек среднего возраста переносит большинство столкновений с опасностью нормально. Наверное, с этим и связано, почему многие отказываются от вакцинации: «Да и так все будет нормально». И максимум выпьют обычное лекарство против простуды. Но люди не понимают, что COVID-19 не ОРВИ, а болезнь, которая несет за собой серьезные последствия».
Сейчас нацкалендарь включает профилактические прививки от 12 заболеваний — гепатита B, туберкулеза, пневмококковой инфекции, дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции, краснухи, эпидемического паротита, известного как свинка, кори и гриппа. При этом по календарю предполагается кроме первичной вакцинации в детстве и юности проходить ревакцинацию от некоторых болезней уже во взрослом возрасте.
«Здоровье ребенка наиболее уязвимо в первые годы жизни, поэтому, как правило, он получает все необходимые прививки, — говорит Христенко. — Но в период молодости люди выпадают из календаря, не проходят ревакцинацию и к пожилому возрасту оказываются так же незащищенными, как и в младенчестве».
Что такое «Нанолек»
«Нанолек» — биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году сыном бывшего министра промышленности и торговли Виктора Христенко, Владимиром Христенко и его партнером Михаилом Некрасовым. Специализация компании — выпуск импортозамещающих и инновационных лекарств как собственной разработки, так и созданных с привлечением иностранных партнеров.
В данный момент в портфеле компании 20 лекарственных препаратов, она считается крупным игроком на рынке педиатрических вакцин. В рамках национального календаря профилактических прививок «Нанолек» упаковывает и поставляет комбинированную вакцину «Пентаксим» против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции, а также производит вакцину «Полимилекс» по лицензии нидерландской фармкомпании Bilthoven против полиомиелита. Кроме того, компания находится в процессе локализации сразу нескольких препаратов, закупаемых в рамках 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН), речь идет о лекарствах против мукополисахаридоза II типа, рассеянного склероза, противоопухолевых препаратах. Выручка компании в 2020 году, по данным СПАРК, составила более 12 млрд руб., чистая прибыль — более 50 млн руб.
Об инвестициях в ЗОЖ
«Нанолек» — основной бизнес Христенко, но не единственный. Бизнесмен — один из инвесторов фонда Aintrigud (в числе других его партнеров — владелец Нижегородского масложирового комбината, который создал Иван Сидорок). В прошлом году фонд стал инвестором стартапа Welldone по производству искусственного мяса. Минувшим летом компания получила дополнительное финансирование, в том числе от международного фонда Lever VC. В 2019-м Христенко профинансировал проект так называемых темных кухонь «Много лосося», который в 2020 году выкупила крупнейшая российская розничная группа X5 Retail.
«Если говорить про мою инвестиционную стратегию, я сам все время возвращаюсь к этому вопросу. Все время возникают какие-то предложения, и ты: о, крутая тема, и тут крутая тема. Но когда ты начинаешь дергаться в какие-то совершенно разные и незнакомые тебе области, то это отнимает кучу времени, это куча транзакционных издержек с точки зрения общения и так далее. И я для себя понял: я не фонд, который должен постоянно выдерживать какие-то инвестиционные декларации, а делаю это больше для собственного интереса и развития. Я инвестирую в те темы, которые мне интересны, понятны, которые я все равно могу как-то пощупать».
Основные направления для подобных инвестиций, которые выбрал бизнесмен, — ЗОЖ, спорт, здоровье. Средний чек инвестиции — $100–200 тыс.
«Но здоровье не в плане какого-то хардкора в формате медицинских услуг и так далее, а что-то такое относительно лайтовое, — объясняет Христенко. — Например, у меня есть инвестиция в кроссфит-клуб в Москве, в Лужниках, называется «Кроссфит-1905». Я сам занимаюсь кроссфитом. Даже участвую в каких-то соревнованиях любительских».
Бизнесмен также инвестировал в проект по доставке витаминов Halsa, агрегатор чекапов Checkme, приложение для мужского здоровья The Coach, приложение для медитаций MO, трекер беременности AMMA. Самым главным для оценки перспективности проекта, по словам Христенко, он считает роль основателя: «Фаундер, который должен четко видеть картину и выкладываться по полной программе. Потому что если он хочет на тебя переложить эту историю, то такой фаундер мне не нравится».