Кремль заявил об исправлении замечаний ВОЗ к производителю вакцины в Уфе
Производитель «Спутника V» из Уфы исправил все недочеты, на которые было указано со стороны ВОЗ, в плане производства вакцины, заявил пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков.
«Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. И насколько нам известно, они уже приняты во внимание и все, что нужно было исправить, все исправлено», — сказал Песков (цитата по «РИА Новости»).
Ранее ВОЗ опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V». К работе одного из них — предприятия ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» — у организации возникли замечания.
Песков отметил, что контроль за производством вакцин в России осуществляется соответствующими контрольными ведомствами. «Разумеется, самый жесткий контроль», — сказал он.
Ранее в Минпромторге заявили, что замечания ВОЗ касаются только одного из производителей и «неприменимы к остальным». Минпромторг инициировал внеплановые проверки на уфимском заводе. После устранения замечаний специалисты ВОЗ смогут повторно проверить предприятие.
В отчете ВОЗ специалисты выразили опасения относительно осуществления на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины», «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу», а также соблюдения стандартов производства. Кроме того, ВОЗ обнаружила недостатки в том, как организованы идентификация и отслеживание истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II».
В Росздравнадзоре сообщили РБК, что контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролирует разработчик, производитель (за этот этап отвечает Минпромторг) и собственно лаборатории Минздрава. Если на каком-то этапе выявляют несоответствие критериям безопасности, вакцина уничтожается.
В Минздраве указали, что граждане получают «исключительно вакцины надлежащего качества», поскольку в России действует многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок.
По данным Минпромторга, вакцина «Спутник V» в России производится на семи площадках — это филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
В начале мая в ВОЗ сообщили, что в организации надеются дать полную оценку безопасности вакцины «Спутник V» в конце июня — начале июля.