Главный инфекционист объяснил назальную вакцинацию «Спутником» в Курске
Вакцина «Спутник V» в форме капель для носа не отличается по составу от препарата в виде раствора для внутримышечной инъекции, заявил РБК главный внештатный специалист Минздрава России по инфекционным болезням профессор Владимир Чуланов. Так он ответил на просьбу прокомментировать данные, что в Курской области при назальной вакцинации используют не специальные капли, зарегистрированные в апреле, а обычную вакцину от Центра имени Гамалеи. Об этом, в частности, писал «Коммерсантъ».
Чуланов заявил, что, согласно инструкции к «Спутнику V», препарат может вводиться как внутримышечно, так и интраназально, при помощи насадки-атомайзера. «Клинические исследования показали благоприятный профиль безопасности и иммуногенности, то есть эффективности вакцины как при внутримышечном, так и при назальном введении», — указал он.
Со слов главного инфекциониста, при введении через нос «Спутник V» формирует мукозальный иммунитет (иммунитет слизистых оболочек организма) в отношении COVID-19 на поверхности слизистой дыхательного тракта и стимулирует иммунный ответ в регионарных лимфатических узлах и миндалинах. «Это создает защитный барьер для входных ворот инфекции (нос и ротоглотка). Именно здесь организм первично встречается с вирусом», — подчеркнул Чуланов.
В комитете здравоохранения Курской области также заявили РБК, что использование «Спутника V» для назальной вакцинации в регионе соответствует инструкции, утвержденной Минздравом. «Допускается интраназальное введение вакцины при помощи дозирующего устройства (насадка-распылитель на шприц вертикального типа для назального применения лекарственных средств)», — говорится в действующей редакции документа. Изменения в него внесли в апреле.
Как заявили в комитете, медработник принимает решение о способе вакцинации (инъекцонный или интраназальный) исходя из состояния здоровья и пожеланий пациента. При вакцинации через нос препарат вводят в два этапа с интервалом три недели, говорится в инструкции Минздрава, которую комитет передал РБК.
Министерство зарегистрировало назальную вакцину «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») — по утверждению ведомства, первую в мире такого формата — 1 апреля. Ее разрешено применять только для вакцинации пациентов старше 18 лет. Препарат в виде спрея представляет собой второй компонент «Спутника V». 8 апреля глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что вакцину выпустили в гражданский оборот и развезли по регионам. Зимой он говорил, что у экспертов пока нет данных о защите назальной вакциной на 100%, поэтому рекомендуется вместе с ней сделать инъекцию «Спутником V».
В середине августа глава курского комитета здравоохранения Екатерина Письменная заявила, что регион первым в России массово запустил назальную вакцинацию от COVID-19. По ее словам, препарат в этой форме поступил во все лечебные учреждения области, где проводят вакцинацию.
Однако «Коммерсантъ» на этой неделе написал, что при вакцинации в регионе используют не назальный, а обычный препарат, который вводят в нос с помощью специальных насадок. Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков в разговоре с изданием заявил, что с медицинской точки зрения интерназально можно использовать как отдельную вакцину, так и обычный «Спутник V», но юридически это разные препараты. «По регуляторным правилам, нельзя просто так взять вакцину для внутримышечного введения, вскрыть ее, снять защитный колпачок, поменять на насадку — и получить новый препарат», — говорил он.
В свою очередь, доктор биологических наук, профессор Константин Северинов считает, что использовать интерназально препарат, предназначенный для внутримышечного введения, нельзя: «Любое изменение формы применения препарата скорее всего потребует изменения дозы. А ее необходимо просчитать в ходе исследований».
10 августа Минздрав объявил, что сроки годности «Спутника V» продлены и составляют от шести месяцев до года для препаратов разных производителей. «Если регулятором принято решение об увеличении срока годности, это означает, что безопасность, эффективность и качество препарата доказаны и за определенный срок хранения не снизились», — говорит заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Вадим Меркулов.
Чуланов также отмечает, что с учетом коротких сроков разработки вакцин такая практика неоднократно применялась в Евросоюзе и США — регионах со «строгими» регуляторными агентствами, по классификации Всемирной организации здравоохранения.