РФПИ назвал возможные сроки регистрации «Спутника V» в Евросоюзе
Евросоюз может одобрить российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» в течение двух месяцев. Об этом сообщил в Telegram-канале вакцины Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
«Команда «Спутника V» рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев», — уточняется в сообщении.
Как отметил фонд, по надлежащей клинической практике (good clinical practic) экспертиза завершена с позитивным результатом. Однако все еще идет проверка в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review). «Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет», — заявили в РФПИ.
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев ранее говорил в интервью РБК, что специалисты ВОЗ и Европейского агентства по лекарственным средствам, которые приезжали в рамках проверки вакцины в Россию в мае, уже прислали фонду часть своих выводов. «Часть отчетов они уже нам прислали, идет диалог между техническими специалистами и ВОЗ. В отчетах есть рекомендации, но пока нет никаких критических рисков или замечаний», — говорил Дмитриев.
РФПИ также указал, что вокруг сроков регистрации «Спутника V» в ЕС ведутся постоянные спекуляции. Фонд предупредил, что они не соответствуют действительности.
Как проходит регистрация вакцин в ЕС После предварительной оценки со стороны экспертов EMA производители вакцин должны направить подробную информацию о качестве, безопасности и эффективности препарата. Производители, консультируясь с представителями EMA, должны подать сведения о вакцине в корректном и исчерпывающем ключе в рамках так называемого процесса постепенной экспертизы (rolling review). После этого производитель препарата может подать заявку на получение регистрационного сертификата. Эта заявка должна быть одобрена сначала EMA, потом — главным исполнительным органом ЕС, Европейской комиссией. В случае одобрения препарат может быть использован во всех 27 странах ЕС. При этом EMA продолжит проводить мониторинг уже используемых вакцин и сможет остановить их использование в случае выявлений опасности для здоровья европейцев.
Первой страной ЕС, принявшей решение не ждать решения EMA и Еврокомиссии и одобрившей использование «Спутника V» на национальном уровне, является Венгрия. В январе Будапешт воспользовался ускоренной процедурой регистрации и взял на себя ответственность за все риски применения российской вакцины. В марте к Венгрии присоединилась Словакия.