Гинцбург назвал причины долгой регистрации «Спутника V» в ВОЗ и ЕС
Регистрация российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA) задерживается из-за «конкуренции за денежные потоки» и несогласованности российского и европейского законодательства по проверке препаратов. Об этом заявил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург в интервью «Вечерней Москве».
«Сейчас в мире идет очень сильная конкуренция за денежные потоки — и между различными производителями вакцин, и косвенно между странами, где эти фармацевтические компании работают», — отметил Гинцбург.
К тому же он считает, что европейское законодательство не «гармонизировано» с российским. Ученый привел пример, что в России вакцинный препарат оценивается по 18 критериям, а в западно-европейской практике — по 16 критериям, при этом два из них не совпадают с российскими. «Это не говорит о том, что российская или зарубежная система плохая. Просто они разные. Поэтому гармонизировать их приходится в процессе проверки. И это порождает задержки», — объяснил Гинцбург.
Он также отметил, что если бы вакцину оценивали по результатам ее практического использования, то это могло бы ускорить процесс. «Спутник V» может защищать организм от большого количества штаммов коронавируса, но, как подчеркнул ученый, «чиновники EMA и отчасти ВОЗ не хотят этого видеть».
Помимо того Гинцбург указал, что российские препараты в целом не признаются европейским сообществом, а если и выходят на рынок, то под брендами европейских фармацевтических компаний. «С нашей вакциной мы так поступить не можем по очевидным причинам», — заключил ученый.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA в январе 2021 года. 13 июля агентство Reuters со ссылкой на источники передавало, что процесс одобрения российской вакцины задерживается из-за того, что разработчик препарата не предоставил нужных данных группе французских ученых, которые проверяют его перед EMA. Речь шла о документальных подтверждениях соответствия главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. Кроме того, ученым было неясно, как разработчики «Спутника V» отслеживали негативные последствия после прививки во время испытаний. В РФПИ заявили, что в материале Reuters были грубые ошибки и неверные факты, а сотрудники агентства «распространяют заведомо ложную и некорректную информацию». Кроме того, «Спутник V» столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби», считают в фонде.
Тогда глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что российскую вакцину могут признать в Евросоюзе этой осенью. 21 октября осведомленные источники сообщили Reuters, что EMA может одобрить применение российской вакцины в Европе в первом квартале 2022 года, если требуемые данные будут предоставлены до конца ноября.
Если говорить об одобрении «Спутника V» ВОЗ, то организация 20 октября возобновила процесс проверки препарата. До этого он был приостановлен из-за того, что инспекторы выявили недостатки на одной из фабрик, где производят вакцину. Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» в Башкирии.
У инспекторов ВОЗ возникли опасения, связанные с введением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины», а также сомнения относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу». Позднее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков сообщил, что уфимский производитель вакцины исправил все недочеты, на которые было указано со стороны ВОЗ, в плане производства вакцины.