AstraZeneca подала в суд на российского производителя дженериков
Британско-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca подала в Арбитражный суд Московской области иск к ООО «Аксельфарм». Третьим лицом в исковом заявлении указан российский Минздрав.
Иск к «Аксельфарм» подан, чтобы предотвратить выдачу разрешения на продажу дженерика лекарственного препарата «Тагриссо» (осимертиниб) до истечения срока патента, уточняет AstraZeneca в своей отчетности. Заседание суда назначено на 22 ноября 2021 года, следует из картотеки «Электронное правосудие».
Регистрационное удостоверение на препарат для лечения онкологических заболеваний легких AstraZeneca получила в России в 2017 году, его регистрация действует до октября 2022 года. Лекарственное средство входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и в программу обеспечения онкологических больных необходимыми лекарственными препаратами. По данным исследовательской компании DSM Group, российские продажи «Тагриссо» за девять месяцев 2021 года по сравнению с тем же периодом прошлого года выросли на 26% в денежном выражении, до 1,7 млрд руб. Однако упаковок препарата в текущем году было продано значительно меньше, чем в 2020-м, — 7,8 тыс. против 17,3 тыс. штук.
Продажи «Тагриссо» в мире за девять месяцев этого года принесли AstraZeneca 14,6% выручки — $3,7 млрд при общих продажах на $25,4 млрд.
Решение обратиться в суд было принято «после выявления риска возможного нарушения прав компании», уточнила гендиректор AstraZeneca в России и Евразии Ирина Панарина. Однако компании неизвестно о наличии патента на дженерик именно этого препарата у ООО «Аксельфарм».
Компания «Аксельфарм», по данным Государственного реестра лекарственных средств, зарегистрировала два онкопрепарата: «Ибрутиниб-натив» (ибрутиниб) и «Сунитиниб». В 2020 году онкогематологическое лекарственное средство «Ибрутиниб-натив» стало предметом судебного разбирательства со стороны «дочки» AbbVie, одного из разработчиков оригинального препарата (второй разработчик лекарства — Johnson & Johnson).
Истец требовал отменить государственную регистрацию препарата «Ибрутиниб-натив», на который до января 2030 года действует евразийский патент № 018573. В итоге стороны заключили мировое соглашение, по которому «Аксельфарм» и компания «Натива», непосредственный производитель препарата, не могут вводить в гражданский оборот на территории России препарат «Ибрутиниб-натив» или любое иное лекарственное средство, включающее в себя ибрутиниб.
«Аксельфарм» принадлежит пяти физическим лицам: Кириллу Голованову, Наталье Треушниковой, Николаю Уварову (по 25%), Ростиславу и Анастасии Михайловым (по 12,5%). Врач-психиатр Наталья Треушникова возглавляет Союз охраны психического здоровья. Выручка ООО «Аксельфарм» по РСБУ в 2020 году составила 8,7 млн руб., чистый убыток — 37,9 млн руб.
Вероятность удовлетворения иска AstraZeneca крайне велика, а если производитель дженериков начнет выпуск аналога «Тагриссо», не дождавшись истечения срока действия патента, то суд запретит ответчику использовать препарат в судебном порядке, полагает патентный поверенный, управляющий партнер юридической компании «Зуйков и партнеры» Сергей Зуйков.
РБК обратился за комментарием в Минздрав. Связаться с ООО «Аксельфарм» не удалось.