Производитель «Золгенсмы» назвал известным смертельный побочный эффект

Читать в полной версии

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis заявила, что острая печеночная недостаточность является известным побочным эффектом применения препарата «Золгенсма».

Компания пообещала обновить инструкции по применению этого препарата. Поводом для заявления стали сообщения о смерти двух детей после применения лекарства, в том числе одного в России — при лечении спинальной мышечной атрофии (СМА) с помощью препарата «Золгенсма».

«Острая печеночная недостаточность является известным побочным эффектом и указана на этикетке продукта «Золгенсма». После двух недавних случаев смерти пациентов и по согласованию с органами здравоохранения мы обновим маркировку, чтобы указать, что сообщалось о смертельной острой печеночной недостаточности. Хотя это клинически важная информация о безопасности, она не является новым сигналом безопасности», — сообщила пресс-служба компании.

Сообщения о смерти двух детей, одного в России, другого в Казахстане, поступили 11 августа. Причиной обеих смертей стала острая печеночная недостаточность после применения «Золгенсмы». Смерть наступила после 5–6 недель введения препарата методом инфузии и примерно через 1–10 дней после начала постепенного снижения дозы кортикостероидов (противовоспалительные средства. — РБК).

В России раньше были зарегистрированы только два лекарства от СМА — «Спинраза» и «Рисдиплам», однако их надо принимать пожизненно. Укол препаратом «Золгенсма» делают только один раз, в возрасте до двух лет. Младенцы, которым вводят «Золгенсму» в течение шести месяцев после рождения, перестают терять контроль над мышцами, но лекарство не может обратить вспять уже нанесенный ущерб. Официально российские власти зарегистрировали «Золгенсму» только в декабре 2021 года. До этого препарат закупали через фонд помощи детям с редкими заболеваниями «Круг добра».