Минздрав предложил упростить применение ряда генных препаратов в клиниках

Читать в полной версии

Минздрав России предложил разрешить клиникам применять генотерапевтические лекарственные препараты для конкретного пациента без официальной регистрации. Соответствующий документ опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

Законопроект вносит изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Цель — создать правовую базу для использования высокотехнологичных препаратов, изготовленных индивидуально для конкретного пациента.

Поправки инициировал Минздрав, в настоящий момент проект находится на этапе обсуждения.

Документ официально расширяет классификацию лекарств, добавляя в нее тканеинженерные препараты, а также специальные генотерапевтические препараты, которые не являются массовым продуктом.

Препарат (генотерапевтический или биотехнологический) создается на основе генетического материала самого пациента; изготовление происходит непосредственно в медицинской организации для конкретного больного.

Поскольку такие препараты уникальны и не могут проходить стандартную регистрацию, законопроект устанавливает особый порядок:

• экспертные учреждения: уточняется роль федеральных учреждений, которые будут проводить экспертизу таких высокотехнологичных средств;
• разграничение контроля: вводятся правила выдачи разрешений на применение биотехнологических препаратов, синтезированных по результатам генетических исследований конкретного пациента;
• закон дополняется разделом о допуске к применению отдельных видов лекарств.

Как отмечала «Парламентская газета», под этот тип препаратов подпадает персонализированная вакцина от онкологических заболеваний. Законопроект вводит ряд статей, которые наделяют медицинские организации правом проводить их доклинические исследования и применять, хранить и утилизировать.