Научный журнал BMJ узнал о нарушениях при исследовании вакцины Pfizer
Во время клинических исследований вакцины от коронавируса Pfizer-BioNTech, которые проводились на базе компании Ventavia Research Group, был допущен ряд нарушений: некоторые данные были сфальсифицированы, проводящие вакцинацию сотрудники были недостаточно квалифицированы, а команда медленно отслеживала побочные эффекты, сообщает британский научный журнал BMJ. Издание ссылается на бывшего регионального директора Ventavia Брук Джексон, которая участвовала в исследованиях и сообщила о нарушениях. Она предоставила журналу «десятки внутренних документов компании, фотографии, аудиозаписи и электронные письма», подтверждающие нарушения.
Испытания, о которых идет речь, проводились осенью 2020 года.
Как пишет BMJ, сотрудники, проводившие проверки качества исследований, «были ошеломлены» объемом проблем, которые им удалось обнаружить. Джексон написала жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), после чего Ventavia уволила ее.
Так, на предоставленных фотографиях были, например, видны использованные иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не в отдельный контейнер для острых предметов, сообщает BMJ.
На другой фотографии упаковки вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников были оставлены в общем доступе, из-за чего участники группы могли узнать, что именно им вводят: вакцину или плацебо. Кроме того, Джексон предоставила документы, из которых следует, что назначение препарата или плацебо было отражено в карточках участников. Эти данные могли попасть к участникам исследований и скомпрометировать чистоту эксперимента. Позже эту информацию убрали из карт.
Также среди документов, полученных BMJ, есть электронное письмо, которое исследовательская компания ICON, работавшая в партнерстве с Pfizer, отправила Ventavia. В письме ICON напоминала, что в рамках проводимого исследования на сообщения от участников испытаний необходимо реагировать в течение 24 часов. После этого в письме были выделены около 100 невыполненных запросов старше трех дней. Среди них, в частности, были два сообщения о серьезных побочных реакциях у участников на введение вакцины.
В своем обращении в FDA Джексон также сообщила, что за участниками исследования вакцины после введения им препарата не велся должный медицинский надзор, также не было своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникали нежелательные реакции.
Кроме того, она писала, что вакцина хранилась при неправильной температуре.
BMJ также сообщает, что поговорил с двумя сотрудниками Ventavia, которые подтвердили жалобы Джексон. Одна из них сказала, что за свою карьеру работала над более чем 40 клиническими исследованиями, но ни разу не сталкивалась с таким «бардаком», как в Ventavia во время испытаний вакцины Pfizer.
РБК обратился за комментарием к представителю Pfizer.
Препарат компании получил одобрение для использования на территории Британии в начале декабря. Через десять дней свое разрешение выдал и регулятор США.
В мае в США разрешили использовать вакцину для подростков (старше 12 лет), а 3 ноября — для детей в возрасте от 5 до 11 лет.