В России утвердили «эталонный» штамм коронавируса SARS-CoV-2
НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи разработал стандартный образец инактивированного штамма коронавируса SARS-CoV-2, который зарегистрирован Росстандартом и внесен в базу Государственной службы стандартных справочных данных, сообщила пресс-служба Минздрава России.
Эталон нужен для разработки качественных тест-систем, пояснили в ведомстве.
«Наличие эталона, которым является стандартный образец, является залогом качества и постоянства результатов диагностики с использованием разрабатываемых и производимых в России тест-систем для выявления коронавируса SARS-CoV-2. Поэтому было принято совместное решение испытать образец штамма коронавируса SARS-CoV-2 и в случае успешного прохождения испытаний зарегистрировать его как стандартный образец. Это позволит привести все тест-системы для выявления возбудителя COVID-19 по присутствию его РНК к «одному знаменателю», — рассказала руководитель лаборатории биоинформационных технологий ВНИИМС Росстандарта Елена Кулябина.
Руководитель референс-центра по коронавирусной инфекции НИЦ им. Гамалеи Владимир Гущин пояснил, что появление эталона коронавируса позволит повысить точность и достоверность результатов тестов.
«Появление нового коронавируса SARS-CoV-2 определило острую потребность в разработке тестов для его выявления в окружающей среде и диагностики вызываемого им заболевания COVID-19», — отметил он. Российские специалисты оперативно разработали тест-системы для диагностики заражения, но «вопросы еще большего повышения точности и достоверности их результатов, непосредственно связанные с эффективностью оказания дальнейшей медицинской помощи, а также конкурентоспособностью российских тест-систем, всегда остаются на повестке дня», — пояснил Гущин.
Создание стандартов — важная часть работы для упрощения и ускорения разработки новых тест-систем, выявляющих коронавирус SARS-CoV-2.
«В целом задача создавать стандарты на новые эпидемически-значимые штаммы является актуальной. Как только будут тесты, различающие штаммы, то потребность в таких стандартах возрастет», — добавил он.
В ноябре 2020 года главный внештатный пульмонолог Минздрава России Сергей Авдеев заявил, что 30–40% теcтов на COVID-19 могут оказаться ошибочными и давать ложноотрицательный результат. По его мнению, такие ошибки связаны с проблемами при заборе материалов, которые используются в тестировании. «Проблема не в качестве тестов — проблема во взятии материалов. Если материал взят некачественно, к сожалению, мы имеем шанс получить ложноотрицательный результат», — сказал тогда Авдеев.
В июле директор Института здравоохранения ВШЭ Лариса Попович рассказывала РБК, что применявшиеся на тот момент тесты российского производства сами по себе обладали точностью в районе 96%. «Некоторые тесты недостаточно чувствительны и могут не заметить небольшое количество антител. Иногда все зависит от того, как выстроен процесс тестирования. Если тесты неудачно выбирают антиген, они могут заметить остаточные следы других вирусов», — рассказывала Попович о возможных недостатках тестирования. Она отметила, что в России применяются 16 тестов на коронавирус с разной чувствительностью.