Экспресс-тесты на COVID. Главные вопросы к «бытовой» диагностике вируса
В России на фоне распространения омикрон-штамма коронавируса ежедневно обновляются рекорды заражения — если в начале недели, 31 января, было выявлено 124 тыс. случаев, то в четверг, 3 февраля, отметка превысила 155 тыс. Чтобы сдерживать рост числа заболевших, Минтруд рекомендовал работодателям перевести на удаленную работу максимум сотрудников без сокращения зарплаты, регионы вводят дистанционное обучение или каникулы, а некоторые — Санкт-Петербург, Ленинградская область, Пермский край и др. — приостановили плановую помощь из-за возросшей нагрузки на амбулаторное звено.
Основной рекомендацией властей остается внимание к собственному здоровью и вызов врача на дом при первых признаках заболевания. Глава Роспотребнадзора Анна Попова отдельно предостерегла от самостоятельной диагностики: «Разобраться может только медицинский работник, который сделает специальный тест — сегодня они абсолютно доступны во всех лечебных учреждениях — и определит заболевание».
Несмотря на призыв властей проводить диагностику COVID-19 только с помощью медработников, в первую рабочую неделю 2022 года розничные продажи экспресс-тестов кратно выросли по сравнению с прошлым годом.
Какой статус имеют экспресс-тесты, какие есть рекомендации в случае положительного результата и можно ли на его основании получить больничный — разбирался РБК.
Есть ли у экспресс-тестов какой-то официальный статус
Формально информация о видах экспресс-тестов, их регламентации, механизмах использования содержится как минимум в двух ключевых документах: санэпидправилах по профилактике новой коронавирусной инфекции Роспотребнадзора и во временных методических рекомендациях по профилактике, диагностике и лечению коронавируса Минздрава (информация в обоих документах постоянно обновляется).
В правилах Роспотребнадзора делается упор на то, что исследования могут проводиться в лабораториях, которые имеют соответствующие заключения на работу, к ним допускаются специалисты, которые прошли подготовку по вопросам биологической безопасности. С точки зрения ведомства подтвержденным случаем COVID-19 считается именно лабораторное подтверждение тест-системой, которая способна определить антиген возбудителя и зарегистрирована в России.
Во временных методических рекомендациях Минздрава говорится о том, что основными для диагностики считаются методы выявления РНК коронавируса посредством амплификации нуклеиновых кислот (наиболее распространенный из них ПЦР-тест), а также выявление антигена вируса с помощью иммунохимических методов (экспресс-тесты на антиген и антитела к вирусу).
В документе подчеркивается:
- чувствительность и специфичность экспресс-тестов на антиген может быть ниже, чем у тестов методом ПЦР;
- положительный результат может рассматриваться как подтверждение коронавируса, однако отрицательный не позволяет исключить COVID-19;
- такие тесты могут применяться, если проведение диагностики ПЦР невозможно, например в удаленных районах.
Как работает экспресс-тест и чем он отличается от ПЦР
ПЦР-тесты (полимеразная цепная реакция) предназначены для выявления в организме РНК, то есть генетического материала коронавируса.
В основе ПЦР-теста лежит технология, при которой генетический материал пациента многократно копируется, это происходит до той степени, пока его не увидит прибор — на этот кусок генетического материала нацелены специальные реактивы. ПЦР-тесты отличаются высокой чувствительностью, однако для их проведения нужно специальное оборудование, кроме того, для анализа данных требуется время, объяснила РБК директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович.
Существует два вида экспресс-тестов: одни нацелены на выявление антигена коронавируса, его белков, другие способны обнаружить наличие антител в крови пациента — показать, болен ли он в данный момент либо переболел какое-то время назад. В обоих случаях для проведения такого вида тестирования не требуется специальная аппаратура. Экспресс-тесты представлены тест-полосками, на которые наносится биологический материал пациента, поэтому все исследование занимает 15 минут, объясняет доцент кафедры инфекционных болезней РУДН Сергей Вознесенский.
Так же как и в случае с правилами Роспотребнадзора, в рекомендациях Минздрава говорится о том, что диагностика может проводиться в лабораториях, которые имеют соответствующие разрешения на работу с возбудителями и специальный персонал.
Ни один из документов не содержит информации или описаний проведения тестирования человеком на дому самостоятельно. Сейчас вопрос самостоятельного применения экспресс-тестов на антиген SARS-CoV-2 в мазках верхних дыхательных путей законодательно не регламентирован, подтвердили РБК в Минздраве.
Действительно, имеющиеся правила и рекомендации содержат информацию об экспресс-тестах, однако, исходя из инструкции, эти медизделия могут использоваться только медработниками с профессиональной подготовкой, отмечает главный внештатный инфекционист Минздрава Владимир Чуланов. Собеседник РБК также напоминает, что во временных рекомендациях Всемирной организации здравоохранения говорится: экспресс-тестирование должно выполняться подготовленным персоналом, сейчас недостаточно данных об эффективности самостоятельного применения таких тестов без предварительной подготовки.
Насколько популярны экспресс-тесты
Розничные продажи экспресс-тестов на COVID-19 за первые три недели 2022 года демонстрируют колоссальный прирост как в денежном, так и в количественном выражении. К концу первого месяца этого года россияне купили в аптеках более 48,1 тыс. экспресс-тестов на сумму 106,9 млн руб. против примерно 10 тыс. штук на сумму 17,79 млн руб. годом ранее, следует из данных аналитической DSM Group.
Представители дистрибьюторов экспресс-тестов в разговоре с РБК также обратили внимание на возросший спрос в 2022 году. В портфеле компании «Р-Фарм» тесты преимущественно российского и корейского происхождения, рассказали в компании. Среди них есть как те, которые предназначены для применения медицинскими работниками в лабораториях, так и те, что могут быть использованы пациентом самостоятельно, в домашних условиях. Сейчас компания фиксирует спрос на тесты для самостоятельного использования.
В конце января 2022 года наметилось серьезное увеличение спроса на экспресс-тесты, рассказал РБК гендиректор фармдистрибьютора «Ирвин» Михаил Степанов, до этого явный всплеск был в июне—июле 2021 года. Он пояснил, что компания специализируется на бюджетных поставках, поэтому тесты предназначены для использования медработниками. В портфеле компании есть российские, китайские и южнокорейские производители тест-систем. Ни «Р-Фарм», ни «Ирвин» не раскрывают абсолютных значений продаж.
Экспресс-тесты сейчас используют ограниченно в медучреждениях как ориентировочные, чтобы решить вопрос о том, какой пациент перед врачом: с COVID-19, гриппом или другим заболеванием, говорит руководитель медицинского департамента сети медицинских лабораторий KDL Ольга Малиновская (в ассортименте сети нет экспресс-тестов. — РБК).
Тесты на антиген коронавируса наиболее информативны на ранней стадии заболевания, когда концентрация вируса в биоматериале самая высокая, после одной-двух недель от начала клинических проявлений болезни более информативным будет исследование крови на антитела к SARS-CoV-2, сообщили РБК в пресс-службе «Инвитро» (в ассортименте сети есть один экспресс-тест корейского производителя. — РБК). Экспресс-тест на антиген — хороший инструмент для диагностики, однако результат — индикация, держится непродолжительное время и поэтому не может быть использован лечащим врачом спустя время, отмечают там.
Дает ли экспресс-тест статус заболевшего
Опрошенные РБК юристы и эксперты сходятся во мнении, что положительный результат экспресс-теста, который человек получил в результате самотестирования, не будет служить официальным подтверждением диагноза COVID-19, так как статус экспресс-тестирования до сих пор не определен в законе. Законом также не предусмотрен обязательный порядок действий, если экспресс-тест оказался положительным.
Из-за того что самостоятельное экспресс-тестирование находится вне правового поля, положительный результат не налагает обязанности сообщать о нем в медучреждение и вставать на учет, обращает внимание адвокат, руководитель МКА «Князев и партнеры» Андрей Князев. Для того чтобы официально подтвердить диагноз, человеку нужно обратиться в медучреждение. Только на основании клинического обследования, данных анамнеза и результатов лабораторных исследований (ПЦР-теста) может быть выставлен диагноз «новой коронавирусной инфекции».
Юрист адвокатского бюро «А-Про» Марина Кельбах уточняет, что даже экспресс-тест, сделанный в поликлинике при первичном осмотре и с симптомами коронавируса, не будет считаться подтверждением диагноза.
«Тесты, которые приобрел сам человек, имеют информационный характер, их результаты нигде не учитываются. Это похоже на аптечные тесты на беременность, когда женщина видит положительный результат, но факт беременности может установить только врач на приеме», — объясняет представитель лабораторий KDL Ольга Малиновская.
В случае если у человека нет симптомов ОРВИ, гриппа, коронавируса либо есть легкие симптомы и он провел самостоятельное экспресс-тестирование, ему рекомендуется оставаться дома, позвонить на телефон единой службы «122» или в поликлинику и сообщить о результате теста и своем самочувствии, резюмирует Владимир Чуланов.
Как регионы относятся к экспресс-тестам
В опрошенных РБК регионах власти настороженно относятся к использованию экспресс-тестов на дому.
- В Санкт-Петербурге экспресс-тесты используют только медработники, а использование их самостоятельно не регламентировано Минздравом, сообщили РБК в пресс-службе комитета по здравоохранению, добавив, что для таких тестов нет нормативной базы.
- В оперштабе Свердловской области РБК сообщили, что в случае положительного экспресс-теста на коронавирус пациент должен вызвать врача на дом и действовать в соответствии с рекомендациями медработников. «Роспотребнадзор получает информацию о случаях инфекционных заболеваний только из медучреждений», — заявили там.
- В пресс-службе Минздрава Нижегородской области сообщили, что относительно экспресс-тестов руководствуются письмом Росздравнадзора, которое считает такие тесты скрининговыми и не рекомендует для лабораторной диагностики.
Можно ли получить больничный с положительным результатом экспресс-теста
На сайте Стопкоронавирус.рф сказано, что с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции не нужно приходить в поликлинику — больничный можно заказать по телефону и получить доставкой на дом. Для его оформления необходимо позвонить в поликлинику или на горячую линию региона. В недавно опубликованной памятке Минздрава также говорится о том, что листок нетрудоспособности возможно получить без нарушения самоизоляции.
Открывать больничный в электронном виде призвал работодателей и губернатор Свердловской области Евгений Куйвашев. Тем не менее министр здравоохранения Нижегородской области Давид Мелик-Гусейнов ранее сообщал в своих соцсетях, что в регионе открыть больничный без очного обращения к доктору пока сложно. «Готовится новый федеральный порядок, упрощающий этот механизм», — заверил он.
Возможность оформить больничный дистанционно появилась с конца января в Москве, после консультации с врачом. В случае ОРВИ — на семь дней, в случае обнаружения коронавируса и положительного ПЦР-теста — на 14 дней.
Как и в случае с диагнозом, сам по себе положительный тест на COVID-19, сделанный дома, не будет считаться основанием для открытия больничного, отмечает Кельбах. Однако он может быть открыт после обращения в поликлинику или вызова врача на дом, если у пациента есть симптомы респираторного заболевания.
Адвокат Андрей Князев согласен с тем, что только дата постановки официального диагноза будет точкой отсчета для больничного листа, но «никак не предварительное экспресс-тестирование».