Регулятор ЕС начал экспертизу вакцины «Спутник V»
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Об этом РБК сообщили в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).
«Решение комитета о начале процедуры последовательной экспертизы принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых», — говорится в сообщении.
Регулятор проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в Евросоюзе стандартам по эффективности, безопасности и качеству, уточнили в РФПИ.
В сообщении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), поступившем в РБК, подтверждается, что регулятор начал изучать данные о российской вакцине. «EMA оценит соответствие «Спутник V» стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может назвать точные сроки, для оценки заявки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, благодаря работе, проделанной ранее во время непрерывного обзора [препаратов]», — говорится в сообщении.
Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев приветствовал начало экспертизы регистрационного досье вакцины регулятором ЕС. «Мы предоставили EMA все необходимые данные по вакцине, которую уже одобрили более 40 стран мира. «Спутник V» может внести важнейший вклад в спасение миллионов жизней по всей Европе, и мы с нетерпением ожидаем экспертизы», — сказал он.
По словам Дмитриева, партнерство с ЕС по вакцине должно стоять выше политики, а сотрудничество РФПИ с EMA является отличным примером, который подтверждает, что только объединение усилий способно победить пандемию. «Одобрение EMA позволит обеспечить вакциной «Спутник V» 50 млн жителей ЕС начиная с июня 2021 года», — отметил гендиректор.
В середине февраля разработчики «Спутника V» предложили использовать европейские производственные мощности после одобрения препарата регулятором EMA, чтобы ускорить поставки вакцины в страны Евросоюза. Масштабные поставки в ЕС запланированы на июнь 2021 года — после получения разрешения от EMA и приоритетной вакцинации россиян.
Пока российскую вакцину одобрили для применения две страны ЕС. Такое решение приняли власти Венгрии и Словакии. В конце февраля направить в страну «Спутник V» также попросил президент Чехии Милош Земан.
Российская вакцина от коронавируса «Спутник V» была зарегистрирована 11 августа 2020 года. Препарат разработали в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, он прошел три этапа клинических испытаний. Первой зарубежной страной, которая приняла участие в испытаниях этой вакцины, стала Белоруссия. Позднее РФПИ договорился поставлять препарат в ряд стран. По состоянию на 3 марта применение вакцины одобрено в 42 странах, в том числе в Белоруссии, Аргентине, Сербии, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Казахстане и Сирии.