РСПП предупредил Медведева о неготовности системы маркировки лекарств
Два письма
Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) обратился к премьеру Дмитрию Медведеву и спикеру Госдумы Вячеславу Володину с письмами, в которых заявляет о неготовности системы маркировки лекарств к внедрению 1 января 2020 года. Оба письма (есть у РБК) подписаны президентом РСПП Александром Шохиным, подлинность писем подтвердил источник РБК, близкий к РСПП. После выхода материала в пресс-службе РСПП подтвердили, что письма были направлены Медведеву и Володину.
По данным РСПП, к 1 сентября промаркировано более 28 млн упаковок 5370 препаратов. По завершении внедрения система маркировки должна будет отслеживать порядка 6,5 млрд упаковок лекарств и охватывать свыше 1 тыс. производителей.
Несмотря на «большой объем работ» по подготовке к реализации маркировки с 1 января 2020 года, в письме отмечаются «объективные обстоятельства», препятствующие завершению ее внедрения. Среди них — значительное увеличение брака при маркировке, «чувствительный рост» себестоимости препаратов, несовершенство единого справочника-каталога лекарств, неурегулированность обмена данными участников маркировки с федеральной информационной системой, негативные результаты тестов по нанесению маркировки с 44 знаками криптокода у предприятий и другие проблемы.
«Вышеперечисленные факторы не позволяют оценить степень готовности как высокую», — говорится в письме. При этом в РСПП заявляют о «высокой степени готовности» маркировки лекарств, входящих в программу «7 нозологий». Речь идет о наиболее затратных лекарственных препаратах для лечения генетических и онкологических заболеваний.
Как в России вводилась маркировка лекарств
- В 2015 году президент Владимир Путин поручил Минздраву обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга лекарств.
- В 2017 году постановлением правительства был утвержден эксперимент для определения эффективности этой системы, позднее он был продлен до конца декабря 2019 года.
- 1 октября 2019 года глава Минпромторга Денис Мантуров сообщил о старте работы системы обязательной маркировки лекарств, предназначенных для лечения по программе «7 высокозатратных нозологий».
Какие проблемы обнаружил РСПП
В РСПП вызвало «серьезную обеспокоенность» количество участников, зарегистрированных в системе (около 15% от планируемого количества), а также число лекарств, внесенных в систему (8% от предполагаемого объема). Такая ситуация, отмечается в письмах, говорит о «высоких рисках» для полноценного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы с 1 января 2020 года.
По информации от 228 российских производителей лекарств, которую приводит РСПП, из 788 производственных линий только 45% полностью оснащены оборудованием для маркировки.
Среди проблем, с которыми столкнулись в ходе эксперимента производители, выпускающие препараты стоимостью до 20 руб., нанесение идентификатора с криптокодом 44 знака. «В этом случае проблему можно решить за счет внедрения кода из 20 символов», — предлагается в письме. РСПП отмечает, что это позволит использовать имеющееся оборудование без замены или доработки.
Доработки, по мнению Союза промышленников и предпринимателей, требует и Единый справочник-каталог лекарственных препаратов. В нем отсутствуют некоторые препараты, содержащиеся в Государственном реестре лекарственных средств, что повлекло за собой невозможность их регистрации.
Среди прочих проблем в письме названы отсутствие нормативных правовых актов, которые предусматривали бы механизм включения оплаты услуги по предоставлению кодов маркировки, неурегулированность обмена данными с информационной системой и отсутствие ИТ-решений для устранения этой проблемы.
РБК направил запрос в пресс-службы правительства, Минздрава и Госдумы.
Что предложили в РСПП
- уменьшить размер криптокода с 44 до 20 знаков;
- снизить размер платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки;
- предприятиям и организациям, участвующим в эксперименте, представить предложения по ускорению работ по внедрению маркировки;
- поддержать инициативу производителей и дистрибьюторов о внесении изменений в правовые акты для закрепления права на получение информации онлайн по наличию и движению лекарств;
- рекомендовать Минпромторгу, Минздраву, Росздравнадзору провести в январе 2020 года совещание об итогах эксперимента по маркировке лекарств и организовать полномасштабное тестирование системы мониторинга движения лекарственных средств;
- РСПП, по данным издания «Фармвестник», также намерен обратиться в Минздрав с просьбой об ускорении доработки Единого классификатора лекарственных препаратов.
Что говорят ответственные за ввод маркировки
В Росздравнадзоре РБК пояснили, что в настоящее время выработана новая схема взаимодействия мониторинга движения лекарственных препаратов и Единого классификатора лекарств. «В систему маркировки будет поступать корректная информация, а время заведения данных по препаратам будет существенно сокращено», — говорит советник руководителя Росздравнадзора Ольга Малева. По ее словам, участники рынка настаивают на строгом соблюдении сроков и «выступают против переноса запуска проекта».
О новой схеме взаимодействия системы маркировки и единого классификатора лекарств РБК сообщил и гендиректор «Оператор-ЦРПТ» (оператора системы цифровой маркировки) Дмитрий Алхазов. По его словам, прямая интеграция позволит исключить текущие несоответствия. Алхазов отрицает повышение брака сверх нормы, о чем говорится в письме РСПП. «Площадки расположены как в России, так и за рубежом, уже выпущено 1,8 млн упаковок лекарств именно с крипточастью из 44 символов», — пояснил гендиректор оператора маркировки, добавив, что компания отвечает за ее внедрение в установленные сроки.
В Минпромторге РБК заявили, что ведут постоянную работу с производителями лекарств и в курсе сложностей и проблем при внедрении системы мониторинга. В министерстве отметили, что по результатам тестирования криптокод сокращен до 44 символов, производители добились высокого качества печати и низкого уровня брака.
«Срок внедрения системы мониторинга установлен законом как 1 января 2020 года. До настоящего времени вопрос изменения сроков не обсуждался», — подчеркнули в министерстве.
Что говорят фармкомпании
ИТ-директор компании «ЦВ «Протек» Виктор Горбунов заявил РБК о ее технологической готовности к внедрению маркировки. По его словам, уровень готовности больших сетей достаточно высок. Горбунов считает, что переносить сроки маркировки не стоит. «Проект и так идет уже три года, отрасль устала от ожидания. Надо запускать с 1 января. За первые полгода все вопросы решатся в рабочем режиме, и все заработает как надо», — оптимистичен он.
С ним согласен гендиректор сети «Неофарм» Евгений Нифантьев. «Все же знали, что январь 2020 года придет. Кто еще не успел подключиться — руки в ноги, и включаться. Не надо обманывать себя переносом сроков, надо готовить сани летом», — сказал он РБК.
Президент компании «Акрихин» Денис Четвериков перенос даты внедрения маркировки считает негативным сценарием. «Ведь тогда получается, что все те затраты, как финансовые, так и временные, которые мы понесли, окажутся неоправданными. И мы не единственная российская компания, которая находится на высоком уровне готовности. Если есть участники рынка, которые не успели все сделать вовремя, это их вина. Перенос сроков создаст несправедливую ситуацию», — заключает Четвериков.