Европейский регулятор сообщил о прогрессе в регистрации «Спутника V»
В начале марта российская вакцина может получить окончательное одобрение БрюсселяНа какой стадии находится регистрация «Спутник V» в ЕС
Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) провело консультации с разработчиком российской вакцины от коронавируса «Спутник V», и теперь научный центр им. Гамалеи может подать заявку на получение регистрационного удостоверения в ЕС. Об этом говорится в сообщении EMA, поступившем в РБК.
«На данном этапе мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины», — уточняется в заявлении. В качестве следующего шага разработчик может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения, отметили в пресс-службе европейского регулятора.
При этом в EMA подчеркнули, что пока не получали заявку на регистрационное удостоверение от создателей «Спутника V» для использования на территории 27 стран Евросоюза.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) после этого пояснили РБК, что 19 января была подана заявка на научную консультацию вакцины, а 29 января — на регистрацию препарата. Это положило начало процессу подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). «Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята. Скорость одобрения заявки определяется EMA», — говорится в сообщении РФПИ.
Как проходит регистрация вакцин в ЕС
После предварительной оценки со стороны экспертов EMA производители вакцин должны направить подробную информацию о качестве, безопасности и эффективности препарата. Производители, консультируясь с представителями EMA, должны подать сведения о вакцине в корректном и исчерпывающем ключе в рамках так называемого процесса постепенной экспертизы (rolling review). После этого производитель препарата может подать заявку на получение регистрационного сертификата. Эта заявка должна быть одобрена сначала EMA, потом — главным исполнительным органом ЕС, Европейской комиссией. В случае одобрения препарат может быть использован во всех 27 странах ЕС. При этом EMA продолжит проводить мониторинг уже используемых вакцин и сможет остановить их использование в случае выявлений опасности для здоровья европейцев.
По состоянию на 31 января EMA проводит экспертный анализ 26 вакцин, в их числе — «Спутник V», указано на сайте регулятора. В списке производителей вакцины, подавших заявление на получение регистрационного удостоверения, — американская Novamax и Janssen-Cilag, которая принадлежит американской компании Johnson & Johnson. Среди одобренных вакцин — три препарата, производимых британско-шведской AstraZeneca, американскими Moderna и Pfizer.
Когда может быть одобрена российская вакцина
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев уточнял, что процедура регистрации может занять весь февраль и начало марта. Например, британско-шведская AstraZeneca, чьи вакцины уже используются в Европе, подала заявление на получение регистрационного удостоверения 12 января, а получила одобрение EMA 29 января. В тот же день председатель Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен дала зеленый свет на использование вакцины во всех странах ЕС.
Единственной страной ЕС, принявшей решение не ждать решения EMA и Еврокомиссии и одобрившей использование «Спутника V» на национальном уровне, является Венгрия. В январе Будапешт воспользовался ускоренной процедурой регистрации и взял на себя ответственность за все риски применения российской вакцины. Глава венгерского МИДа Петер Сийярто объяснил это отсутствием достаточного количества вакцин в стране. «Процесс централизованной закупки вакцин Еврокомиссией оказался очень медленным <...> Вместо миллионов единиц препарата, в которых мы нуждаемся, поток поступающих к нам вакцин исчисляется в десятках тысяч», — пояснил министр в интервью РБК в конце января.
Пока ни одна страна ЕС, в котором в совокупности проживает 446 млн человек, не вакцинировала более 5% населения, тогда как этот показатель в Великобритании равен 18%, в США — 9,6%. Еврокомиссия планировала начать масштабную вакцинацию в начале этого года и заключила контракт на поставку 2,3 млрд доз вакцин от различных производителей. Среди крупнейших поставщиков — Pfizer (600 млн доз), немецкая CureVac (405 млн), AstraZeneca (400 млн доз) и Sanofi (300 млн).
При этом ЕС сталкивается с дефицитом вакцин из-за задержек поставок со стороны AstraZeneca и Pfizer. Так, ожидается, что до конца марта ЕС получит от AstraZeneca только около четверти из 100 млн доз вакцин. Из-за проблем с закупками и медленным процессом одобрения вакцин ЕС подвергся критике со стороны стран-членов; руководство ЕС в свою очередь критикует производителей.
Где уже используют российскую вакцину
7 февраля Кирилл Дмитриев сообщал, что до конца этой недели «Спутник V» могут зарегистрировать еще в 25 странах. На данный момент препарат разрешили использовать Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркмения, Венгрия, ОАЭ, Иран, Ливан, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика и Никарагуа.