Роспотребнадзор сообщил о новом тесте для экспресс-диагностики COVID-19
Роспотребнадзор разработал новый высокоточный тест для экспресс-диагностики коронавирусной инфекции, который сокращает время тестирования в три-четыре раза, сообщается на сайте ведомства.
«Новый набор реагентов для экспресс-анализа на COVID-19 позволяет снизить время амплификации в пять и более раз, а общее время тестирования — в три-четыре раза», — говорится в сообщении.
Общее время тестирования составит 1–1,5 часа в зависимости от образца против 4–5 часов при обычной ПЦР (полимеразной цепной реакции), уточнили в Роспотребнадзоре. С помощью нового теста можно выявить носителей вируса на ранней стадии, оперативно ограничить социальные контакты и усилить врачебный контроль, считают в ведомстве.
Сократить время тестирования помогает технология петлевой изотермической амплификации, которая делает выявление ДНК или РНК возбудителя в клиническом материале более быстрым и простым по сравнению с обычными тестами на основе классической ПЦР, без существенных потерь в эффективности, сообщили в ведомстве. Для клинических образцов с высокой и средней вирусной нагрузкой показатели чувствительности и специфичности составили 100%.
Тест получил название «АмплиСенс SARS-CoV-2-IT», он был зарегистрирован 3 февраля. По данным Роспотребнадзора, его можно использовать на базе существующей в стране инфраструктуры лабораторной диагностики, при этом все компоненты для него теперь производятся локально на базе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. «Диагностический набор уже успешно прошел испытания в других институтах и соответствует всем современным европейским требованиям», — говорится в сообщении.
Руководитель научной группы разработки новых методов диагностики заболеваний человека ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Камиль Хафизов в беседе с газетой «Известия» сообщил, что при анализе мазка с высокой или средней вирусной нагрузкой оба теста (и ПЦР, и экспресс) работают примерно одинаково, однако при небольшом количестве вирусных частиц в мазке выигрывать будет ПЦР-тест. «С другой стороны, экспресс получился более специфичным. То есть он в теории дает меньше ложноположительных результатов», — указал Хафизов.
Ученый уточнил, что сейчас экспресс-тест определяет один фрагмент коронавируса и мутировавший вариант инфекции он может не выявить. Поэтому в Роспотребнадзоре работают над еще одним вариантом экспресс-теста, который будет определять SARS-CoV-2 по двум фрагментам, сообщил он. «Это будет тот же самый тест, но включающий два исследуемых участка. Если коронавирус мутирует, то нам не придется отзывать наш тест, снимать его с производства», — заключил Хафизов.
По состоянию на 8 февраля в России было проведено 105 млн лабораторных исследований на наличие коронавируса, следует из данных Роспотребнадзора. С начала распространения в стране инфекции ее диагностировали у 3,9 млн россиян. В ноябре Роспотребнадзор выпустил постановление, ограничившее максимальный срок выполнения теста на коронавирус — с момента получения биологического материала до объявления результатов тестирования должно пройти не более 48 часов.