Применение препарата от COVID с побочками объяснили «ускоренной схемой»
На фоне критики препарата от коронавируса фавипиравир за побочные реакции следует отдать ему должное, поскольку долгое время другой возможности лечить COVID у нас не было, сказал РБК старший преподаватель кафедры фармакологии института фармации и медицинской химии Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н.И. Пирогова, кандидат медицинских наук Андрей Кондрахин.
«Мы вынуждены применять лекарства в тех случаях, когда прекрасно понимаем, что лекарственное взаимодействие может быть неблагоприятно для пациента, но это даст шанс ему выздороветь. В противном случае мы его потеряем, потому что некоторые препараты необходимы для поддержания жизненного тонуса организма», — пояснил он.
Так Кондрахин прокомментировал результаты анализа базы Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0», где собраны сведения о нежелательных реакциях лекарств в России. Результаты анализа были опубликованы в журнале Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава, писал «Медвестник».
Исследователи обнаружили, что в официальной статистике упоминаются 873 случая в 2020–2022 годах, относящихся к лечению COVID, а больше всего негативных реакций связано с препаратом фавипиравир (493 случая) — 56% от общего числа побочных явлений. Следом идут гидроксихлорохин и олокизумаб — 87 и 85 случаев.
Треть негативных реакций сочтены «серьезными»: дыхательная недостаточность, крапивница, легочная эмболия и аллергический отек. В статистике упомянуты 125 случаев, где в качестве исхода указана смерть пациента, что составило 14%, писал «Медвестник».
Кондрахин также напомнил, что каждое лекарство, особенно противовирусное, вызывает побочные реакции. В случае с фавипиравиром это легочные заболевания — бронхиальная астма, развитие печеночной недостаточности, поскольку препарат достаточно серьезно влияет на работу печени, оказывают свое влияние и заболевания почек.
Фавипиравир разработали в Японии против гриппа, а не COVID, но ни японские врачи, ни специалисты в других странах не применяют его против обычного сезонного гриппа — он разрешен только на случай так называемого высокопатогенного пандемического гриппа из-за своей токсичности и тератогенности (разрушающее воздействие на плод в теле женщины. — РБК), отмечает адъюнкт-профессор Университета Джорджа Вашингтона, президент консалтинговой компании NextGen Bio Константин Чумаков.
«То, что его стали применять против ковида в России и паре других стран, связано с не очень компетентной системой контроля за лекарствами и давлением со стороны фармацевтических компаний, которые сделали большие деньги, продавая этот препарат намного дороже себестоимости. Мы об этом говорили года три назад, когда это все начиналось. Так что я не удивлен, что так и оказалось», — сказал Чумаков в беседе с РБК.
Лекарственные препараты для лечения коронавируса и вакцины, в том числе и фавипиравир, были зарегистрированы в ускоренных условиях на фоне чрезвычайных обстоятельств, напомнила в разговоре с РБК главный врач клиники «Твой доктор» Татьяна Романенко.
«Тогда были проведены клинические испытания по ускоренной схеме — акцент ставился на эффективность исследуемого препарата. Была определена безопасная эффективная усредненная доза препарата для оценки переносимости препарата человеческим организмом и побочных действий. Просто не было времени, так как на карту были поставлены жизни пациентов. И такая ситуация была не только в нашей стране, но и во всем мире», — пояснила она.
Романенко предположила, что общие побочные явления могли быть и не связаны с приемом конкретного лекарства, а стать следствием течения болезни. В случае с такими аллергическими реакциями, как крапивница и аллергический отек, от них не застрахован ни один лекарственный препарат, добавила она.
«Вообще развитие и тяжесть побочных явлений всегда связаны с исходным состоянием организма. Чем больше сопутствующих заболеваний и отягчающих факторов, тем тяжелее протекает болезнь и больше побочных явлений. Частота применения новых противовирусных лекарств была выше у этой категории пациентов, соответственно, и нежелательных явлений было больше», — говорит врач-терапевт.
Что такое фавипиравир
Фавипиравир в начале 2000-х годов разработала японская фармкомпания Fujifilm Toyama Chemical как средство лечения гриппа, но разрешение на его применение японский регулятор выдал только в 2014 году.
В июле агентство Kyodo со ссылкой на исследование Университета в префектуре Айти сообщило, что фавипиравир не смог продемонстрировать эффективность лечения пациентов с коронавирусом на ранней стадии заболевания. В ноябре 2021 года проводившая в США исследование фавипиравира Appili Therapeutics сообщила, что препарат не смог доказать эффективность при лечении COVID-19 в ходе третьей фазы испытаний.
Минздрав России зарегистрировал фавипиравир 30 мая 2020 года, этот препарат стал первым зарегистрированным в мире препаратом для лечения коронавирусной инфекции; в июне того же года Минздрав внес фавипиравир в методические рекомендации по лечению COVID-19, а с сентября его разрешили применять амбулаторно, тогда же его решили включить в список жизненно необходимых. Уже в феврале 2021 года, в десятой версии рекомендаций по лечению COVID, фавипиравир назвали приоритетным препаратом в схеме лечения. В рекомендациях по лечению коронавируса препарат остается до сих пор.
К середине марта фавипиравир почти полностью пропал из российских аптек. Пик его продаж пришелся на 2021 год, подсчитали в аналитической компании DSM Group, которая объединяет более 17,5 тыс. аптек. Объем продаж к началу весны составил 30,3 млрд руб., или 8,8 млн упаковок, после чего показатели начали постепенно снижаться. По результатам 2022 года они достигли уже 21,2 млрд руб., или 6,6 млн упаковок, в 2023-м — 435,2 млн руб., или 283,9 тыс. упаковок. Показатели включают в себя и аптечные продажи, и госзакупки.
В фармацевтических компаниях «Фармасинтез» и «Кромис» не ответили на запрос РБК, в «Р-Фарм», «Рафарма» и Исследовательском институте химического разнообразия отказались от комментариев. РБК направил запросы в Минздрав и Росздравнадзор.