Росздравнадзор ответил на призыв отложить регистрацию вакцины от COVID
На третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается несколько тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, среди участников — ведущие международные фармацевтические концерны) обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.
По словам Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство». «Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — отметила она.
«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — считает Косенко.
Начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил, что протокол [клинических испытаний] был согласован по результатам экспертной оценки. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных, о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, то есть это большое многотысячное исследование, отмечает он.
По его словам, опыт работы с MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса. «Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса», — утверждает он.
«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — подчеркивает Глаголев.
В чем претензии ассоциации к российской вакцине
В письме, направленном АОКИ на имя министра Михаила Мурашко, приводятся доводы за перенос регистрации вакцины.
- Участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) им. Н.Ф. Гамалеи «Гам-КОВИД-Вак» приняли участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек.
- Госрегистрацию вакцина должна проходить в качестве конечного продукта. Между тем массовое производство вакцины «Гам-КОВИД-Вак» еще не налажено.
- Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины в АОКИ считают пережитком так называемой героической парадигмы.
- Разработчик продолжает действовать в рамках «героической парадигмы» и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств.
- «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации», — уверены в АОКИ.
После выхода публикации исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова заявила РБК, что относительно результатов исследований в ассоциации не могут знать «того, чего пока нет». «Результаты исследования первой—второй фазы пока не публиковались (и вряд ли уже существуют, так как по протоколу еще полностью не закончен сбор данных). Третья фаза, цель которой — доказать, что вакцина работает, не проводилась», — заявила Завидова. По поводу указания на факт испытания вакцины на сотнях добровольцев она отметила, что, по данным реестра Минздрава, разрешение выдано на участие 43 добровольцев исследования раствора для внутримышечного введения и 43 добровольцев исследования лиофилизата.
В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова назвала разрабатываемые в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и в ГНЦ «Вектор» вакцины самыми перспективными из российских. Государственная регистрации вакцины от НИЦЭМ планируется в августе 2020 года. После регистрации планируется еще одно клиническое исследование, на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается в сентябре. Завершить клинические испытания вакцины «Вектора» власти планируют в сентябре, тогда же должна пройти и ее государственная регистрация.