В план развития фармацевтики включили пересмотр системы госпошлин
Правительство утвердило план мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года («Фарма-2030»), сообщила пресс-служба кабинета министров 11 апреля. Саму стратегию утвердили в июне 2023 года, после нескольких лет обсуждения. Теперь сформулированы конкретные действия, а также сроки их исполнения.
Первоначальный вариант плана мероприятий Министерство промышленности и торговли представило в сентябре 2023 года. Документ планировали внести на одобрение в правительство в начале декабря, но работа затянулась. В пресс-службе Минпромторга отметили, что при подготовке документа удалось учесть мнение всех участников процесса обращения лекарственных средств, в том числе представителей фармотрасли.
В утвержденном правительством плане 40 мероприятий, разбитых на восемь блоков, среди которых совершенствование обращения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования; системные меры поддержки организации производства медикаментов на территории России; поддержка экспорта российской фармпродукции и другие.
Последний блок плана предусматривает мониторинг исполнения мероприятий, о котором министерства и ведомства доложат правительству в декабре 2026 года. На основании этой информации планируется сформировать новый план, рассчитанный на 2027–2030-й. «Это позволит сделать работу по комплексному развитию фармацевтической промышленности максимально гибкой, отвечающей текущим реалиям», — считают в Минпромторге.
Фокус на отечественное, пошлины и патенты
Среди ближайших задач согласно плану — разработка законопроекта, который позволит пересмотреть размеры государственных пошлин за регистрацию препаратов (или внесение изменений в досье). С 2022 года самая дорогая госпошлина выросла с 75 тыс. до 490 тыс. руб. С тех пор участники фармотрасли не раз поднимали вопрос о необходимости ее пересмотра. Согласно утвержденному плану, законопроект разработают к июню 2024-го. Ответственными за эту работу назначены Минздрав, Минфин, Минпромторг, Минэкономразвития и ФАС.
В плане также предусмотрена приоритетность отечественных лекарств при проведении госзакупок. Речь идет о внедрении преимуществ для производителей отечественных препаратов, которые полностью (начиная с синтеза субстанции) производятся на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС, входят Армения, Белоруссия, Россия, Казахстан и Киргизия).
Один из возможных механизмов поддержки отечественных производителей при госзакупках — правило «второй лишний». Оно предполагает, что если на закупку подается хотя бы одна заявка с препаратом, произведенным в России или странах ЕАЭС, то все иностранные заявки отклоняются автоматически. Отечественные производители уверены, что такая мера будет стимулировать компании на локализацию полного цикла производства в России.
Преимущества для отечественных препаратов при госзакупках планируют внедрить вместе с системой прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарств. Планируется, что сырье, действительно произведенное на территории России и стран ЕАЭС, получит специальную маркировку, которая позволит убедиться в локализации и справедливо предоставлять преференции. Механизм прослеживаемости должен быть разработан к январю 2025 года.
К тому же планируется информировать врачей о выпускаемых на территории России лекарственных средствах, а также получать от них информацию по результатам применения последних. Для этого к сентябрю 2024 года должны быть созданы межведомственные рабочие группы.
Часть мероприятий плана посвящены совершенствованию законодательства и применению существующих норм в сфере интеллектуальной собственности. Они касаются возможного пересмотра условий выдачи патентов на изобретения в фармотрасли, а также ограничения патентования определенных решений.
К тому же планируется сформировать и направить в Верховный суд предложения по совершенствованию судебной практики по спорам, которые затрагивают вопросы нарушения интеллектуальных прав на изобретения в лекарственной отрасли.
Гендиректор фармкомпании «Герофарм» Петр Родионов говорит, что из плана исключили пункт о внедрении налоговых режимов, которые поощряли бы разработку и исследования, направленные на создание производства новых препаратов. Предполагалась корректировка налоговой ставки для организаций, занимающихся разработкой лекарственных средств. По оценке Родионова, это «создает риски для прорыва в технологической разработке и ускорении научно-технологического развития фармацевтической промышленности». Кроме того, по его словам, сохраняется «проблема несоответствия патентов современным критериям патентоспособности, чтобы пациенты раньше могли получать доступ к востребованным дженерикам и биоаналогам».
По мнению председателя совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрея Иващенко, для достижения технологического суверенитета фармпромышленности важно преодолеть разрыв в инновационном цикле между наукой и индустрией. Проблема возникает на этапе первых фаз клинических исследований, которые зачастую не могут профинансировать ни фармкомпании, ни государство, но четкого плана решения этой задачи в утвержденном документе не заложено, считает эксперт. «На сегодня только несколько отечественных компаний могут похвастаться тем, что могут создать реально инновационный препарат «с нуля». Для технологического суверенитета их должно быть на порядок больше. Нужны специальные нормативные и финансовые решения по поддержке отечественных инноваций на первой и второй фазах клинических испытаний», — сказал Иващенко РБК.