«Микроген» зарегистрировал претендующий на иностранные цены препарат
Фармкомпания «Микроген» зарегистрировала препарат иммуноглобулина человека нормального (ИЧН), хроматографически очищенного в дозировке 100 мг/мл в фасовке 100 мл. Информация об этом появилась в начале декабря в госреестре лекарственных средств.
В портфеле «Микрогена» уже есть препараты ИЧН, но новый (под названием «БиоГам») будет иметь дозировку и фасовку, которая сейчас есть только у продукции иностранных производителей. Это означает, что компания сможет претендовать на более высокую предельную цену на препарат: иммуноглобулин входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, максимальная цена на которые устанавливается Федеральной антимонопольной службой и определяется путем сравнения с ценами на аналогичную продукцию на рынке. Еще летом ФАС провела перерегистрацию предельных цен на препараты ИЧН. В результате стоимость лекарств зарубежного производства значительно выросла, а российского, включая продукцию «Микрогена», была снижена в два раза. В компании не исключали, что значительное снижение цены на препараты ИЧН сделало их производство убыточным.
«БиоГам» позволит заместить представленные на рынке иностранные аналоги и повысить доступность и качество терапии для пациентов с иммунодефицитными состояниями, следует из объяснения «Микрогена», поступившего в РБК. Досье на регистрацию препарата было подано компанией в конце июля этого года, она была проведена по ускоренной процедуре в соответствии с апрельским постановлением правительства № 593, принятым в связи с экономическими санкциями в отношении России и рисками дефицита лекарственных средств на отечественном рынке.
Чем известен «Микроген»
АО «НПО «Микроген» основано в 2003 году, объединяет девять производств, специализируется на выпуске вакцин и других иммунобиологических препаратов. С весны 2019 года компания перешла под контроль компании «Нацимбио» (входит в госкорпорацию «Ростех»). Данные о выручке и прибыли «Микрогена» в СПАРК отсутствуют. По собственным данным, является лидером по объему выпуска вакцин в России, в натуральном выражении на его долю приходится более 40% отечественного рынка. В портфеле — 24 вакцины, в среднем 14 из которых поставляются по программе Национального календаря профилактических прививок. Совокупный годовой выпуск текущего портфеля вакцин и анатоксинов предприятия превышает 50 млн доз.
Холдинг «Нацимбио» является основным поставщиком вакцин и препаратов крови по госконтрактам, а также осуществляет логистику вакцин от COVID-19. Выручка, по данным СПАРК, за прошлый год составила 101,4 млрд руб., чистая прибыль — 5,4 млрд руб. В числе основных заказчиков холдинга — подведомственный Минздраву Федеральный центр планирования и лекарственного обеспечения: в 2022-м он заключил с «Нацимбио» контрактов на 28,3 млрд руб., в прошлом — на 15,4 млрд руб.
Какой может быть цена на новый препарат
Иммуноглобулин человека — один из проблемных и дефицитных препаратов, особенно в детской гематологии, он применяется для терапии пациентов с иммунодефицитами и после трансплантации костного мозга. Осенью 2021 года российские пациентские организации сообщали о критическом дефиците этого лекарства. У отечественных производителей не хватало мощностей для производства достаточного количества, поскольку исходным сырьем является донорская плазма, поясняет гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк. В пандемию существенная доля плазмы расходовалась на производство COVID-глобулина, напоминает он, добавляя, что регулярно возникает проблема дефицита сырья — подходящих доноров не так много, сама процедура подготовки донора и очистки материала сложна и дорогостояща. При этом плазма крови часто используется при острой кровопотере, причем ее необходимый объем в этом случае весьма значителен. Эксперт в области общественного здравоохранения Николай Крючков прогнозирует рост потребности в донорской крови и препаратов на ее основе. В то же время заслуженный врач России Юрий Фокин считает, что дефицита в донорах нет, кровь и препараты на ее основе в настоящее время имеются в полном объеме.
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов не исключает, что «Микроген» сможет зарегистрировать цену на «БиоГам» на уровне 75–80% от импортных аналогов. В России сейчас, в частности, зарегистрированы швейцарский «Привиджен» и австрийский «Октагам», предельная цена которых за дозировку 100 мг/мл в фасовке 100 мл установлена на уровне 60,8 тыс. и 35 тыс. руб. соответственно. В то же время цены на отечественные препараты иммуноглобулина в разных фасовках и дозировках установлены в пределах 5–6 тыс. руб. Таким образом, «Микроген» может претендовать на регистрацию цены «БиоГама» до 47 тыс. руб. за флакон 100 мл в случае одобрения регулятора.
Алексей Масчан, заместитель гендиректора по научной работе Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, считает, что у нового препарата есть «неплохие перспективы» восполнить дефицит на рынке, однако отмечает, что для этого он должен производиться «в достаточном количестве». В «Нацимбио» РБК не уточнили сроки вывода препарата на рынок и потенциальный объем выпуска. «В то же время для пациентов с врожденными иммунодефицитами и после трансплантации костного мозга я бы предпочел отечественным аналогам известные бренды с многолетней репутацией эффективных и безопасных препаратов», — оговаривается онкогематолог.
Сколько иммуноглобулина приобретается сейчас
По итогам 11 месяцев этого года госзакупки иммуноглобулина человеческого составили 3,7 млрд руб., подсчитали в Headway Company по запросу РБК. За январь—ноябрь прошлого года этот объем был почти вдвое меньше — 1,7 млрд руб. При этом в январе—ноябре доля отмененных процедур на ИЧН составила почти 70%, или 10,2 млрд руб. в денежном выражении (в эту сумму могли включаться повторно объявленные аукционы). За тот же период прошлого года было отменено 76,3% тендеров на сумму 6,7 млрд руб. В 90% случаев это было связано с отсутствием заявок на участие в тендерах, уточняют аналитики Headway Company.
По закупкам в госсегменте в этом году лидировал китайский «Иммуноглобулин Сигардис МТ» с предельной ценой 27 тыс. руб. (дозировка 50 мг/мл, фасовка 100 мл) — почти 1 млрд руб. На втором месте примерно с тем же объемом закупок — швейцарский «Привиджен» с предельной ценой 60,8 тыс. руб., третье—пятое места заняли отечественные препараты «Иммуновенин» от «Микрогена» (дозировка 50 мг/мл), иммуноглобулин человека нормальный от Липецкой станции переливания крови и «Габриглобин» от «Иммуно-Гем» — они были закуплены совокупно на 1,2 млрд руб. (предельная цена — 5–6 тыс. руб.).
За десять месяцев этого года объем продаж иммуноглобулина человеческого в аптечной рознице составил 196,4 млн руб. — почти в два раза больше год к году, подсчитали для РБК в DSM Group. Большая часть проданного препарата в упаковках — российского производства (98,8%).