Центр Гамалеи подал документы для постоянной регистрации «Спутника V»
Центр имени Н.Ф.Гамалеи, разработавший вакцину от коронавируса «Спутник V», завершил пострегистрационные испытания и подал необходимые документы для постоянной регистрации препарата. Об этом заявил директор центра Александр Гинцбург, передает «РИА Новости».
«Да, они завершились, документы поданы и они сейчас рассматриваются», — рассказал глава Центра.
«Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа прошлого года до окончания исследований. Он стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. Препарат создан на платформе аденовирусных вирусов человека.
Разработчик начал третий этап пострегистрационных исследований в начале сентября прошлого года. Минздрав ожидал провести третью и четвертую фазы испытаний до конца декабря 2022 года. В них планировалось задействовать 40 тыс. человек; причем около 10 тыс. из них, согласно плану, получили вместо препарата плацебо — вещество, не имеющее лечебных свойств.
Третий этап испытаний завершился в конце сентября, в исследованиях приняли участие в том числе пожилые люди старше 60 лет. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, вакцина во время испытаний зарекомендовала себя как эффективная и безопасная. «Были задействованы более 23 тыс. человек, фактически мы видим хороший профиль безопасности», — указал он.
«Спутник V» пока не одобрен для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Там полагают, что препарат может получить одобрение к концу этого года в случае подписания некоторых важных документов. «Если документы будут подписаны в ближайшие пару дней, после чего оценка возобновится, то очень возможно, что инспекция также произойдет до конца года и процесс может быть завершен», — сообщила представитель ВОЗ Сумия Сваминатан.
Кроме того, в России проходят испытания «Спутника V» на подростках 12–17 лет, они начались в июле. Исследования проходят на базе двух столичных медучреждений — Морозовской детской больницы и Детской больницы им. Башляевой при участии 100 добровольцев; позднее к ним присоединятся еще 250 подростков. Гинцбург отмечал, что несовершеннолетним введут тот же препарат, что и взрослым, но в меньшей дозировке. По его словам, к середине июля только у двоих медики выявили повышенную температуру.