Минздрав назвал число участников проверки безопасности вакцины от COVID
К моменту государственной регистрации первой из разрабатываемых в России вакцин от коронавирусной инфекции COVID-19 ее безопасность была проверена на 20 участниках испытаний. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на записи в международном и российском реестрах клинических исследований, а также данные на сайте Минздрава.
В опубликованной на сайте ведомства инструкции по применению вакцины «Гам-КОВИД-Вак», разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ), говорится, что в ходе испытаний в режиме прайм-буст вакцина была введена 20 добровольцам. Это означает, что 20 человек получили оба компонента препарата в соответствии с той схемой, которую предполагается использовать при массовой вакцинации. Остальные 18 участников получили только один из компонентов — либо первый, либо второй. Аналогичные данные размещены в международном реестре cliicaltrials.gov.
Вакцина пока запрещена для применения людьми старше 60 и детей до 18 лет.
Вице-президент Российского научного общества иммунологов профессор Иван Козлов сказал «Фармвестнику», что регистрация вакцины ведется по ускоренной схеме.
«В случае лечения орфанных заболеваний никого не смутит побочный эффект в виде диареи. Пациент умирает, соотношение польза и риск адекватное. Вакцинация же относится к профилактике. Это принципиально иная ситуация. У нас абсолютно здоровый человек, но мы опасаемся, что он может тяжело заболеть. Однако он также может заболеть после введения препарата», — сказал Козлов.
В то же время Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, где проходили исследования вакцины, пояснил РБК, что задачей испытаний было доказать ее безопасность и это было сделано.
«На счет иммуногенности можно говорить о предварительных выводах, именно поэтому препарат и зарегистрирован «на условиях». Условиями и являются расширенные пострегистрационные исследования, где и можно судить об иммуногенности. Нужно учитывать, что исследования безопасности предварительные и предстоят пострегистрационные исследования. Никто не говорит о получении окончательных данных», — сказал Тарасов.
«Исследования первой и второй фаз выполнены в соответствии с правилами организации клинических исследований, где анализировалась иммуногенность [вакцины]. Она оценивалась по наличию иммуноглобулинов. Для получения статистической разницы по их наличию этого было достаточно, то есть иммуногенность была продемонстрирована хорошая. Но, чтобы получить популяционные сведения, понятно, что требуются большие выборки, что сейчас и планируется проводить. Нередко вторая фаза исследований проводится на ограниченной популяции, насколько я помню, антитела были выявлены у всех», — сообщил РБК и.о. председателя Совета по этике при Минздраве, член-корреспондент РАН Александр Хохлов.
В начале августа Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призывала Минздрав отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний.
Однако 11 августа президент России Владимир Путин объявил о том, что первая в мире вакцина от COVID-19 зарегистрирована. В гражданский оборот вакцину планируется выпустить с 1 января 2021 года, однако массовые прививки с ее использованием могут быть начаты уже через месяц.
Директор НИЦЭМ Александр Гинцбург заверил, что заразиться COVID-19 от вакцины невозможно, а защищать от заражения естественным путем она будет не менее двух лет. Однако в инструкции к вакцине сказано, что продолжительность защиты «неизвестна», а клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.