ЮАР приостановила процесс регистрации «Спутника», запросив данные по ВИЧ
Национальный регулятор Южно-Африканской Республики приостановил процесс регистрации российской вакцины «Спутник V», сообщает AP. Причиной, по данным агентства, стали сомнения в безопасности препарата, связанные с тем, что в прошлом аналогичная технология использовалась в неудавшихся вакцинах от ВИЧ.
Южноафриканское агентство по контролю за товарами в сфере здравоохранения (SAHPRA) заявило, что разработчик «Спутника V» пока не предоставил ответов на его вопросы, связанные с этими опасениями. Вместе с тем в агентстве подчеркнули, что готовы продолжить работу по изучению препарата, как только получат дополнительные данные от Центра Гамалеи.
«Спутник V» — аденовирусная вакцина, в ней в аденовирус встроен фрагмент коронавируса, копирующий целиком S-белок («шип» коронавируса). Благодаря наличию этого фрагмента иммунитет человека и учится бороться с самим вирусом. Аденовирусы благодаря их хорошей способности к репликации и хорошей изученности и ранее часто использовались при производстве вакцин в качестве средства доставки генного материала (вирусного вектора). Например, аденовирусные вакцины используются в борьбе с гриппом.
В ЮАР, как пишет AP, тестировались аденовирусные вакцины против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Южная Африка — одна из стран с наибольшей распространенностью ВИЧ у населения, по различным данным, им инфицированы от 10 до 20% населения страны. Испытания двух вакцин против ВИЧ в ЮАР оказались безрезультатными, более того, получившие эти два препарата мужчины оказались более восприимчивы к заражению ВИЧ.
Регулятор заявил, что попросил российских производителей вакцины предоставить данные, подтверждающие с учетом этого безопасность «Спутника V» в стране с высоким уровнем распространения ВИЧ, и отметил, что «заявитель не смог должным образом удовлетворить запрос».
Британский вирусолог из университета Лейстера Джулиан Танг, прокомментировавший AP решение южноафриканского регулятора, назвал его «странным». «Это не вирусный вектор, который приводит к заражению ВИЧ, поэтому нельзя винить его в этом», — полагает британский эксперт.
С ним согласен руководитель Федерального научно-методического центра по борьбе и профилактике ВИЧ-инфекции, академик РАН Вадим Покровский. В разговоре с РБК он отметил, что никаких достоверных данных о повышенном риске заражения ВИЧ после вакцинации нет. «Четкого обоснования беспокойств, которые испытывают в Южной Африке, пока нет. Внимание SAHPRA может быть обусловлено опасной ситуацией в Южной Африке, где до 20% населения инфицировано ВИЧ. Весомых аргументов [в пользу связи аденовирусов пятого типа и повышением риска заражения ВИЧ после вакцинации] они не представили. В целом испытаний аденовирусов пятого типа на людях с ВИЧ-инфекцией и не проводилось. Если негативные моменты будут выявлены, рекомендация о вакцинации «Спутником» для людей, зараженных ВИЧ, будет изъята», — заявил он.
Покровский отметил, что выявляемая статистически связь между повышенной заражаемостью ВИЧ и применением аденовирусной вакцины от этого вируса может объясняться немедицинскими факторами. «Например, отмечалось, что при испытании ряда препаратов для защиты от ВИЧ (в основном это мази, в которые входят противовирусные вещества) люди, которые их использовали, проявляли более рискованное поведение. То же может касаться и людей, участвовавших в испытании вакцины. Они думают, что вакцина их защищает, и ведут более опасный образ жизни», — пояснил он.
РБК обратился за комментарием в институт ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.
«Спутник V» зарегистрирована уже в 70 странах мира, чьи регуляторы признали ее безопасность. В Евросоюзе и Всемирной организации здравоохранения пока продолжают рассматривать вопрос признания «Спутника V».