ВОЗ возобновила процесс одобрения «Спутника V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) возобновила процесс преквалификации российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» для экстренного применения, следует из реестра организации.
Как долго продлится процесс, не уточняется. В ВОЗ отметили, что дату его окончания установят, как только организация получит все необходимые данные и завершатся последующие инспекции.
На странице российской вакцины в Twitter говорится, что процедура преквалификации препарата «идет в соответствии с графиком и вступает в завершающую стадию». В сообщении отмечается также, что инспекторы ВОЗ вскоре приедут в Россию, чтобы провести необходимые проверки и оформить документы, нужные для одобрения препарата.
ВОЗ приостанавливала процесс сертификации вакцины 15 сентября. Как сообщал замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO, выступает как региональное отделение ВОЗ), доктор Жарбас Барбоса, во время инспекции на одной из фабрик, где производится вакцина, выявили недостатки производства. Процедура возобновится после того, как произойдут «нужные изменения», после чего состоится новая инспекция, отмечал он.
В июне организация представила отчет по итогам проверки четырех российских производителей вакцины. У ВОЗ возникли замечания к работе предприятия ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» в Башкирии. В частности, специалисты выразили опасения, связанные с введением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины», а также сомнения относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу».
Минздрав и Росздравнадзор заверили, что многоуровневый контроль исключает попадание некачественных препаратов к потребителю. Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков позже сообщил, что производитель исправил все выявленные недочеты.
В начале октября глава Минздрава Михаил Мурашко встретился с гендиректором ВОЗ Тедросом Гебрейесусом. Они обсудили в том числе рассмотрение заявки на включение «Спутника V» в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения. После встречи министр сообщил, что все вопросы, связанные с регистрацией «Спутника V» со стороны ВОЗ, решены, и у организации нет претензий к препарату.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал в ВОЗ заявку на ускоренную регистрацию «Спутника V» в октябре 2020 года. Главный научный сотрудник организации Сумия Сваминатан допустила, что препарат может быть одобрен до конца 2021 года.