Минздрав предложил упростить регистрацию отечественных медизделий
Минздрав разработал упрощенную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для российских производителей. Об этом говорится в проекте постановления правительства, который опубликован на портале правовых актов.
Согласно предложенному проекту правил, на смену регистрации в два этапа придет одноэтапная процедура. Ускоренным способом вывода товара на рынок смогут воспользоваться резиденты России, которые вместе с заявлением на госрегистрацию предоставят документы о проведении технических и токсикологических испытаний.
Эти испытания производитель должен будет провести во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медтехники Росздравнадзора. Клинические испытания заявитель должен провести в медорганизациях, список которых утверждает Минздрав. Эти организации должны быть включены в сеть национальных медицинских исследовательских центров. Предполагается, что продолжительность процедуры госрегистрации медицинских изделий составит от 32 до 112 рабочих дней.
Для зарубежных изделий порядок регистрации в два этапа сохранится. При этом в новой редакции предусмотрена возможность на каждом этапе экспертизы направить по два запроса для предоставления дополнительных сведений. Это, как говорится в пояснительной записке, позволит свести к минимуму вероятность отказа в регистрации.
В документе также прописан способ регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. Речь идет о средствах индивидуальной защиты, медицинских костюмах, халатах, бахилах, масках, респираторах, перчатках. Год назад во время начала эпидемии коронавируса правительство ввело для них особый порядок. Тогда объяснялось, что это позволило вводить в обращение изделия, необходимые для предотвращения распространения инфекций.
Теперь же порядок будет прописан в обновленной версии правил регистрации медизделий. Авторы документа отмечают, что эти нормы показали свою эффективность. По их данным, сейчас на территории России зарегистрировано 1524 медицинских изделия, которые представляют собой средства индивидуальной защиты. При этом до 19 марта 2020 года, то есть до вступления в силу особого порядка, было зарегистрировано всего 457 таких медицинских изделий.
В документе указано, что он был подготовлен по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. Сейчас документ вынесен на общественное обсуждение. Постановление правительства должно вступить в силу 1 сентября 2021 года.