На пути к лекарственному суверенитету: опыт экосистемы Москвы
Изменение геополитической ситуации не могло не сказаться на сфере обращения лекарственных препаратов. В связи с разрывом логистических цепочек многие фармацевтические компании заморозили проведение клинических исследований и не планируют инициацию новых. При этом клинические исследования — это возможность регистрации на российском фармрынке инновационных лекарственных препаратов и, соответственно, обеспечения раннего доступа пациентов к высокоэффективной лекарственной помощи.
В своем указе «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации» от 28 февраля 2024 года президент Владимир Путин обозначил приоритеты научно-технологического развития страны. Один из ключевых — переход к персонализированной, предиктивной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям сбережения здоровья, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов и использования генетических данных. Требуются разработка инновационных медицинских, в том числе лекарственных, технологий и скрупулезное изучение их свойств в должным образом организованных исследованиях.
С этой целью в Москве в соответствии с постановлением столичного правительства внедрена собственная программа комплексной поддержки клинических исследований, в рамках которой в городе создана многокомпонентная инфраструктура для их проведения.
Осенью 2024 года Москва отметила двухлетие работы программы по поддержке клинических исследований лекарственных препаратов. Первоначально инициатива появилась еще во время пандемии COVID-19, тогда на этапе пострегистрационных испытаний российской вакцины «Спутник V» требовалось участие 40 тыс. добровольцев. Исследования с участием порядка 33 тыс. волонтеров проводились на базе 22 медицинских организаций Москвы.
В полную силу программа заработала в октябре 2022 года. Тогда в своем постановлении мэр Москвы обозначил меры поддержки, в том числе организационной и финансовой, фармкомпаний, проводящих клинические исследования в московских учреждениях здравоохранения.
За время существования программы, по данным департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ), городская экосистема оказала поддержку в проведении более 100 исследований, которые были инициированы 20 фармкомпаниями и научно-исследовательскими институтами. Подавляющее большинство заявок поступило от отечественных фармпроизводителей, при этом Москва также получила заявки от ряда зарубежных компаний. Некоторые из поддержанных исследований уже завершены, и на основании их результатов получены регистрационные удостоверения на лекарственные препараты.
Интерес к проведению клинических исследований в столичных медицинских организациях не случаен, поскольку в Москве сформирована экосистема для быстрого проведения клинических исследований лекарственных препаратов. И у этой экосистемы в городе есть обширная база: за последние 15 лет в государственных медорганизациях Москвы проведено уже свыше 2,3 тыс. клинических исследований в 83 терапевтических областях. На базе более чем 90 медучреждений работают клинические центры. В работу включено и амбулаторное звено — за последние три года в исследованиях участвовали специалисты 11 поликлиник.
Другая часть экосистемы — централизованная лаборатория, которая работает 24/7 и обладает широкой системой логистики. Далее — телемедицинский центр, позволяющий исследователям проводить часть работы дистанционно. Еще один участник этой системы — Московский городской этический комитет (МГЭК), который сопровождает каждое клиническое исследование.
Наконец, объединяет всю экосистему клинических исследований единый цифровой контур. С помощью Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС) специалисты могут найти добровольцев для включения в исследование, вести электронную документацию, отслеживать данные о вызовах скорой помощи, лекарственной терапии и так далее. Информация о пациенте становится доступной исследователю в режиме реального времени. Управляет всей экосистемой Московский центр инновационных технологий в здравоохранении.
Особенностью столичной системы клинических исследований является преобладание высокотехнологичных проектов I–IV фазы, требующих привлечения сложного диагностического оборудования и высококвалифицированного персонала. За неполный 2024 год медорганизации столичного депздрава получили 45 разрешений на подобные проекты, что заметно превышает показатели в других субъектах Федерации.
Как экосистема клинических исследований может помочь фармрынку
В 2023 году Минпромторг России представил разрабатываемую с 2018 года стратегию развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030». В соответствии с ней до 2030 года объем рынка лекарств в России должен вырасти с 2,2 трлн до 3,7 трлн руб. Долю российских препаратов в денежном выражении планируется нарастить с 35,9 до 42,6%. Комментируя реализацию стратегии, вице-премьер Татьяна Голикова призвала добиваться того, чтобы 70% всех отпускаемых лекарств при их высоком качестве и эффективности были российского производства.
Голикова также обратила внимание на то, что меры поддержки планируется предоставлять в первую очередь разработчикам оригинальных лекарств и локализованных препаратов, так как «сейчас они [производители] больше сосредоточены на производстве дженериков». Действительно, по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), 2023 год отметился рекордной долей исследований биоэквивалентности отечественных дженериков в 62,2% от общего числа исследований за всю историю наблюдений с 2004 года.
По данным аналитиков DSM, доля отечественных оригинальных лекарств на российском фармрынке снижается начиная с 2022 года. В 2022 году на российские оригинальные препараты в денежном выражении приходилось 5,2%, в 2023-м — 3,9%, а за девять месяцев 2024-го — 3,8%. В эквиваленте упаковок этот показатель упал с 2,7% в 2022 году до 2,2% в 2024 году. Всего же российских оригинальных препаратов в 2023 году было выпущено 117 млн упаковок. Для сравнения: отечественных дженериков за тот же период произведено почти 3,1 млрд упаковок.
Благодаря московской программе поддержки исследований отечественные фармкомпании могут получить организационную и финансовую поддержку своих клинических разработок, причем более десятка препаратов уже преодолели порог регистрации. Так, за два года работы программы по результатам уже завершенных исследований были зарегистрированы четыре оригинальных инновационных отечественных препарата, три новые вакцины, а также шесть значимых для импортозамещения биоаналогов.
На фоне утвержденной «Фармы-2030» и стремления к созданию оригинальных препаратов клинические исследования оригинальных молекул крайне важны. По данным ДЗМ, при поддержке московской экосистемы проведено и продолжает проводиться 50 клинических исследований оригинальных молекул, 14 исследований вакцин и 36 исследований воспроизведенных препаратов и биоаналогов. Исследования ведутся в 15 терапевтических областях, среди них сфера инфекционных заболеваний, онкология, ревматология, эндокринология и другие. На инфекционные заболевания приходится 21 клиническое исследование, в том числе девять касаются профилактики и лечения COVID-19, на долю онкологии и онкогематологии — 20 исследований, в их числе семь исследований по меланоме, три исследования рака молочной железы, а также исследования в «сложных» областях — нейробластоме и опухолях головы и шеи. На эндокринологию пришлось шесть исследований, два из которых по сахарному диабету второго типа.
Московская экосистема сотрудничает с ведущими российскими научно-исследовательскими институтами для разработки стратегических вакцин, антимикробных препаратов и препаратов кардиологии. В число таких учреждений входят НИЦЭМ им. академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток», НМИЦ кардиологии им. академика Е.И. Чазова Минздрава России и другие.
Из 100 заявок на получение поддержки исследований в 78 потребовалась организационная поддержка. Финансовая поддержка более десятка исследований препаратов, значимых для московского здравоохранения, была одобрена Клиническим комитетом, а фармкомпании, проводящие эти исследования, уже получают одобренные средства, сообщила вице-мэр Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.
- Под организационной поддержкой понимаются оценка возможности проведения клинического исследования, подбор городских медицинских организаций с необходимым оснащением, формирование исследовательской команды, набор добровольцев, взаимодействие с этическими комитетами, юридическое сопровождение.
- Под финансовой поддержкой понимается возмещение части затрат на проведение клинисследования — до 50% от общей суммы расходов — в отношении тех препаратов, которые важны именно для московского здравоохранения.
Преимущества экосистемного подхода
Все столичные медорганизации объединяет единая цифровая платформа, обеспечивая безопасность и контроль качества испытаний. Она предоставляет врачам доступ к данным о пациентах при формировании базы добровольцев и позволяет фиксировать любое их обращение за медицинской помощью, будь то вызов врача на дом, посещение поликлиники, госпитализация или обращение в службу скорой помощи.
Координацию процессов осуществляет департамент клинических исследований — профильное подразделение Московского центра инновационных технологий в здравоохранении («Медтех»). Он помогает фармкомпаниям оперативно интегрироваться в городскую инфраструктуру, ускоряя подбор площадок, добровольцев и решение организационных вопросов.
Слаженная работа всех структурных элементов позволяет запускать клинические исследования в кратчайшие сроки. Департамент клинических исследований помогает фармкомпаниям выбирать медорганизации, находящиеся в ведении городского департамента здравоохранения, рекомендует исследователей и содействует в привлечении добровольцев.
Такой подход делает Москву одним из ключевых центров клинических исследований, обеспечивает высокое качество их проведения и достоверность получаемых результатов.