Минздрав предложил разрешить ввоз не зарегистрированных в России вакцин
Минздрав предлагает разрешить ввоз не зарегистрированных в России лекарств для клиник Международного медицинского кластера в Москве, Росздравнадзору дадут необходимые полномочия. Соответствующие поправки опубликованы на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. На них обратила внимание газета «Коммерсантъ».
Изменения вносятся в два федеральных закона: «Об обращении лекарственных средств» и «О Международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». Министерство предлагает регламентировать процедуру выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных препаратов, предназначенных для международного медкластера в Сколково, Росздравнадзором и контроля за их использованием.
Клиники должны будут уведомлять фонд Международного медицинского кластера — управляющую компанию проекта — о всех побочных действиях и нежелательных реакциях у пациентов при приеме иностранных лекарств. Фонд, в свою очередь, будет вести учет данных и «принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения лекарственных препаратов в случае выявления проблем их безопасности». Он сможет проверять качество завозимых препаратов в лабораториях России или Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР).
В перспективе резиденты медкластера смогут получить возможность завозить в Россию зарубежные вакцины от коронавируса, отмечает издание. Переговоры о закупке вакцины от Pfizer, в частности, вела израильская клиника «Хадасса» из Сколково.
Сейчас процесс признания российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» за рубежом зашел в тупик. Россия подавала заявку на регистрацию вакцины во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) и Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) еще осенью 2020 года и в начале этого года. Агентство Reuters связывало сложности с признанием «Спутника V» за рубежом с недостатком данных. Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, разработавшего «Спутник V», Александр Гинцбург говорил, что затягивание процесса связано с конкуренцией на рынке вакцин. По его словам, оборот «Спутника V» «превосходит в настоящее время или равен обороту всех других лекарственных препаратов на планете Земля». «И основная сложность состоит в том, кому достанутся те дивиденды от использования нескольких вакцинных препаратов, которые <...> сейчас применяются», — отмечал он.
Глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев тем временем рассчитывает, что вакцину одобрят уже в этом году.