Новосибирский Росздравнадзор изъял из продажи опасные тесты на COVID-19
Новосибирский Росздравнадзор изъял из продажи партию экспресс тестов на коронавирус SARs-CoV-2 IgG/IgM австрийского производства. Экспертиза выявила, что тесты не зарегистрированы на территории РФ и потенциально опасны.
В конце июля во время проведения внеплановой выездной проверки ООО «Центр развития медицины» орган выяснил, что компания «СкайДжин» (Москва) продала организации 1,9 тыс. экспресс-тестов на коронавирус из Австрии на сумму более, чем 1,5 млн руб. В начале того же месяца от Территориального органа Росздравнадзора поступила информация, что в обращении Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии имени С. Г. Суханова (Пермь) находятся те же тесты, однако у них нет регистрационного удостоверения на территории РФ.
«В период проверки ООО «ЦРМ» произведен отбор образцов медицинского изделия «Экспресс-тест SARs-CoV-2 IgG/IgM, AMP Австрия, СЕ». Установлено, что регистрационное удостоверение отсутствует», — говорится в решении Арбитражного суда Новосибирской области.
Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, два экспресс-теста в конце июля отправили на экспертизу во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора. Заключение экспертизы показало, что при применении медицинского изделия имеется угроза здоровью ввиду того, что оно не зарегистрировано на территории России.
В конце июля новосибирский Росздравнадзор выдал ООО «ЦРМ» предписание об устранении выявленных нарушений. Согласно ему, компании было необходимо изъять из обращения экспресс-тесты, переместить их в карантинную зону до получения результатов экспертизы, устранить нарушения и рассмотреть вопрос о привлечении к дисциплинарной ответственности должностных лиц, допустивших нарушение.
Новосибирский Росздравнадзор также предписал компании представить уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий. ООО «ЦРМ» обратилось в Арбитражный суд с заявлением о признании недействительным этого пункта.
Суд на нашел нарушений в действиях Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области и отклонил иск компании.
По данным «Контур.Фокус», ООО «Центр развития медицины» образовано 25 декабря 2012 года в Новосибирске. Основной вид деятельности компании — оптовая торговля фармацевтической продукцией. Директором является Татьяна Гриценко. На конец 2019 года выручка компании составила 1,2 млрд руб., чистая прибыль — 164 млн руб.
Компания «СкайДжин» образована 19 сентября 2012 года в Москве. Основной вид деятельности компании — оптовая торговля фармацевтической продукцией. Директором является Елена Николаева. На конец 2019 года выручка компании составила 523,7 млн руб., чистая прибыль — 77,1 млн руб.
«СкайДжин» является поставщиком оборудования, реагентов и расходного материала для более трех тыс. лабораторий России и стран ближнего зарубежья, а так же для биотехнологических и фармакологических производств.