Росздравнадзор сообщил о рисках штрафов для тысяч новосибирских компаний
В России внедряется система маркировки лекарственных препаратов. Она станет обязательной с 1 января следующего года: тогда все организации, имеющие лицензии на фармацевтическую и медицинскую деятельность, будут передавать данные в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов».
Руководитель Управления Роздравнадзора по Новосибирской области Елена Хрусталева оценила процент подключения к информационной системе маркировки организаций в регионе как низкий: на 10 октября в системе зарегистрировались около 600 участников. Процент подключения составил около 25%.
«Более 1500 организаций в Новосибирской области с начала следующего года автоматически станут нарушителями, — обращает внимание Елена Хрусталева. — За необеспечение работы в системе маркировки лекарств или введении недостоверных данных предусмотрены штрафы для юрлиц до 100 тыс. руб.»
В Минздраве региона рассказали, что система мониторинга движения лекарственных средств внедряется для защиты населения от фальсифицированных, просроченных и контрафактных препаратов. «Система маркировки должна обеспечить контроль на всех этапах обращения лекарств, от их производства до реализации конечному потребителю, — сообщил представитель ведомства. — Маркировка упаковки позволит идентифицировать производителя и поставщика, узнать срок годности и информацию об экспортере препарата».
За прошлый год в России, по данным Росздравнадзора, изъяли из обращения 752 серии лекарственных средств. Из них 58% — недоброкачественные лекарства, 9,3% — фальсифицированные препараты, 3,5% — контрафакт.
Фармацевтические компании, производящие лекарственные препараты из перечня высокозатратных нозологий, начали маркировку упаковок уже с октября 2019 года. Елена Хрусталева пояснила, что в систему маркировки лекарств войдут все аптечные организации, производители лекарственных препаратов, учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность и даже те организации, которые не осуществляют медицинскую деятельность, но в структуре есть медкабинеты: детские сады, школы, аэропорт, вокзалы, автотранспортные предприятия.
Риски роста цен на лекарства
«На данном этапе реализации проекта не представляется возможным оценить затраты аптечных сетей и перспективы изменения стоимости лекарственных препаратов различных фармпроизводителей» — констатируют в региональном Минздраве. При этом о дополнительных затратах на внедрение системы говорят и производители, и поставщики лекарств.
Вице-губернатор региона Сергей Семка сообщал, что предприятие «Сибхимфарм» на программу маркировки лекарственных средств получило льготный кредит в размере 25 млн руб.
«Инвестиции, направленные на реализацию этой программы, не скрою, не малые, однако, это существенно не повлияет на отпускные цены наших препаратов», — отметил исполнительный директор новосибирского производителя лекарственных средств ПФК «Обновление» (ТМ Renewal) Владимир Гречкин.
По словам Галины Кирьяновой, заместителя директора МП «Новосибирская аптечная сеть», внедрение новой системы повлечет новые затраты для аптек и медучреждений. Кирьянова рассказала, что для регистрации личного кабинета на сайте «Честный знак» необходимо получить УКЭП (усиленная квалификационная электронная подпись), за которую необходимо платить 2-3 тыс. руб. в год. Кроме этого, необходимо приобрести сканер для считывания кодов с упаковки, в среднем он стоит 6 тыс.-8 тыс. руб. и установить программное обеспечение. Производители и оптовые поставщики будут нести свои затраты: оборудование для нанесения кода, программное обеспечение и затраты на переподготовку работников.
«Вырастет ли цена на препараты — сейчас сказать сложно, — комментирует перспективы Галина Кирьянова. — В аптеках — госрегулирование цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), наценка сетей на них установлена законом. Однако если производители поднимут стоимость препаратов — в итоге вырастет и отпускная цена».
Елена Хрусталева обратила внимание, что в обращении уже находятся порядка 12 млн. упаковок лекарственных препаратов, маркированных датаматрикс-кодом. «Никто не ощутил в связи с этим роста цен, — отмечает она. — При этом регуляторика цен на препараты, не относящиеся к ЖНВЛП, не осуществляется. Это рыночные отношения. Поэтому рост цен периодически происходит. Однако связанность с маркировкой несколько надуманна для оправдания возможности роста цен».