В Петербурге создан биоаналог критически важного препарата

Читать в полной версии

Петербургская фармацевтическая компания «Герофарм» зарегистрировала первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия и рассчитывает стать лидером отечественного рынка в этом сегменте. Регистрация российского инсулина не устранит полностью дефицит этого лекарства в стране, но дает «Герофарму» шанс потеснить иностранных конкурентов, считает эксперт RNC Pharma.

Ближайшие планы

«Герофарм» зарегистрировал препараты «РинЛиз» и «РинЛиз Микс 25». Компания наладит полный цикл производства инсулина в картриджах и шприц-ручках. Их выпуск начнется уже в августе текущего года, а осенью оба препарата примут участие в госзакупках. Объем производства до конца 2019 года может составить от 200 до 300 тыс. упаковок, уточнили в компании. Сейчас в разработке находятся еще девять препаратов, три из которых — на стадии регистрации, сообщил генеральный директор «Герофарма» Петр Родионов.

На первом этапе новые лекарства будут выпускаться на заводе компании в Оболенске. Их выпуск на заводе в Пушкине под Петербургом начнется после одобрения изменений производственной площадки Минздравом.

Затраты на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов «Герофарм» оценивает в 407,8 млн руб., из них более 114 млн руб. выделил Минпромторг России в качестве меры государственной поддержки.

С прицелом на экспорт

Объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 млрд руб., сообщает «Герофарм» со ссылкой на данные международной исследовательской компании IQVIA за 2018 год. В Россию инсулин лизпро представляет только американская компания Eli Lilly. В перспективе ближайших нескольких лет «Герофарм» рассчитывает занять не менее 50% отечественного рынка таких препаратов.

В России проживает 4,6 млн человек с сахарным диабетом. За последние 5 лет заболеваемость в стране выросла более, чем на 20%, сообщили в «Герофарм» со ссылкой на данные Минздрава.

«Герофарм» планирует также поставлять инсулин за рубеж — в Латинскую Америку, Юго-Восточную Азию, на Ближний Восток и в Северную Африку, а также в страны Персидского залива и ЕС. По собственным оценкам «Герофарма», общемировые продажи инсулина лизпро составляют около 6 млрд долл. в год, а лизпро двухфазного — более 2,5 млрд долл. в год.

Организационные трудности

В России существует дефицит инсулина, отмечает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Однако, по его словам, процедура вывода этого препарата на рынок затруднена. «Перебои с инсулином на рынке есть, но они связаны не с тем, что объем его поставок в Россию недостаточен, а со сложностями в организации торгов. От этого, к сожалению, не застрахованы и российские препараты», — говорит Беспалов.

Тем не менее он расценивает регистрацию препаратов «Герофарма» как серьезную заявку на успех, потому что в промышленных объемах никто в России инсулин человека до сих пор не выпускал. «К тому же «Герофарм» может воспользоваться преференциями для российских производителей лекарств (например, правило «третий лишний», согласно которому иностранный игрок не допускается на торги, если в них уже участвуют два отечественных производителя) и за счет этого серьезно потеснить Eli Lilly. На это уйдет года два. Были примеры, когда российские компании за год занимали долю в 95%, но «Герофарму» потребуется больше времени, потому что инсулин участвует в массе торгов по всей России», — полагает Николай Беспалов.

Он пояснил, что инсулин реализуется через госторги, а благодаря полному циклу производства «Герофарм» получит преимущество перед препаратами Eli Lilly, производство которых недостаточно глубоко локализовано в России (американская компания с 2015 года выпускает инсулины на костромском заводе «Ортат», принадлежащем «Р-Фарму»).

Что касается планов международной экспансии, то, по оценке Николая Беспалова, «Герофарму» потребуется от 5 до 10 лет, чтобы закрепиться на зарубежных рынках, поскольку они фактически монополизированы тремя игроками — Eli Lilly, Sanofi и Novo Nordisk.