В Петербурге начался выпуск тестов нового поколения на антитела к COVID
ООО «Биопалитра» запустило на своем заводе в Петербурге производство тест-систем SARS-CoV-2 CoronaPass на наличие суммарных антител к COVID-19. Тест-система была разработана консорциумом биотехнологических компаний: Genetico, «Биопалитра» и «НекстГен» (входит в группу компаний ПАО «Институт Стволовых Клеток Человека», резидент Сколково). К настоящему времени произведено две партии тест-систем общим объемом 718 тыс. штук. В перспективе компания рассчитывает на значительный рынок сбыта для своей продукции.
Тесты нового поколения
Как пояснил РБК Петербург основатель и разработчик компании-производителя тест-систем ООО «Биопалитра» Николай Максимов, первыми на рынке появились разработки тестов на антитела к COVID-19 на основе N-белка коронавируса. Они дают только информацию о том, был ли у человека контакт с этим вирусом. Новое поколение тестов на основе S-белка позволяет выявить в организме не только наличие любых антител к вирусу, но и узнать, сформировался ли защитный иммунитет. В России первыми такие тексты выпустили и зарегистрировали Genetico, «Биопалитра» и «НекстГен», подчеркивает Николай Максимов.
После этого тесты нового поколения на антитела к коронавирусу разработали в НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи. Тест-система CoronaPass определяет одновременно все антитела к коронавирусу (IgG/IgM/IgA), вне зависимости от индивидуального иммунного ответа пациента. Разработка центра Гамалеи — только IgG, отмечает основатель компании «Биопалитра».
Разработка тест-системы CoronaPass началась в апреле и была завершена в июне, а в июле первая партия из 190 000 тестов была произведена на опытно-промышленной площадке ООО «Биопалитра». Система прошла клинические испытания. Первая партия в августе получила регистрационное удостоверение. Вторая партия в количестве 528 000 тестов была произведена в сентябре и сейчас находится на завершающей стадии получения регистрационного удостоверения.
Нужна ли прививка
Директор Genetico Артур Исаев сообщил РБК Петербург, что разработка нескольких видов тестов на антитела к коронавирусу обошлась компании в 70 млн руб. По его словам, основное назначение тест-системы нового поколения — выяснить, стоит ли ставить человеку прививку от COVID-19, и мониторинг эффективности вакцинации. «Если он переболел в легкой и бессимптомной форме, у него может быть сформирован иммунитет и прививка не нужна. А также понять, насколько эффективной оказалась вакцина, сформировался ли после нее иммунитет, есть ли в организме протективные антитела. Это проверка качества того, как прошла вакцинация», — говорит директор Genetico.
В аптеках тесты на антитела продаваться не будут. Как сообщили в компании, главные потребители продукции — лаборатории и медицинские центры. Тесты доступны к применению на всей территории России, дистрибьютором является ООО «Некстген Фарма». Производственная площадка «Биопалитры» расположена на территории ОЭЗ (участок «Новоорловская»). Мощность предприятия — 15 млн тестов в год.
Перспективный рынок
«Сейчас на рынке большая конкуренция между китайскими и российскими тестами на один из видов антител. Заранее спрогнозировать, какой объем тестов будет востребован, нельзя», — считает Артур Исаев. По его словам, разработчики тест-системы на антитела к COVID-19 надеются на решение регулятора о том, что предварительные и контрольные тесты для прививок от ковида станут обязательными. Это, в свою очередь, откроет перед тест-системами огромный рынок сбыта. Пока же в России ПЦР тестов делают в 10 раз больше, чем тестов на антитела.
В компании «Биопалитра» сообщили, что сотрудничают с Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова, разработчиком третьей российской вакцины от коронавируса. «Центр им. Чумакова использует наши реагенты для оценки эффективности вакцинации», — рассказал Николай Максимов. Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований вакцины против COVID-19 в сентябре. Ранее сообщалось, что в исследованиях примут участие более 3 тыс. добровольцев в Кирове, Санкт-Петербурге и Новосибирске.