"РБК daily": Минздравсоцразвития РФ сделал невозможным ввоз препаратов для клинических исследований.
В России под угрозой оказались более тысячи исследований медицинских препаратов, пишет сегодня "РБК daily". В распоряжении издания имеется письмо Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в Министерство здравоохранения и социального развития (Минздравсоцразвития) РФ с просьбой изменить недавнее постановление о порядке ввоза медицинских препаратов. Постановление правительства N771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения" требует от компаний, поставляющих в Россию препараты для исследований, лицензию на фармдеятельность. По словам экспертов, таких лицензий у вовлеченных только в клинические испытания компаний нет и быть не может.Это требование невыполнимо для организаций, занимающихся ввозом незарегистрированных лекарственных средств. "Чаще всего ввоз лекарственных средств для проведения клинических исследований осуществляется иностранными компаниями - спонсорами клинических исследований (разработчиками препаратов), а также контрактными исследовательскими организациями", - говорится в письме АОКИ.По словам исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, у таких компаний нет лицензий на производство. Они не продают эти препараты оптом и в розницу, а поставляют их на безвозмездной основе, поясняет собеседница "РБК daily".По данным экспертов, в России сейчас работает порядка 40 компаний, занимающихся организацией клинических исследований лекарственных препаратов. Непосредственно для ввоза препаратов они обычно привлекают либо курьерские компании, либо таможенных брокеров. Эти участники процесса в принципе не могут получить лицензии на фармацевтическую деятельность, поскольку не имеют никакого отношения к рынку.Крупным фармацевтическим компаниям, выводящим на рынок огромное количество препаратов, физически не хватит ресурсов самостоятельно проводить такие исследования, говорят эксперты.В 2009г. в России проводилось порядка 300-400 клинических исследований оригинальных препаратов, подсчитали эксперты. А после 1 сентября 2010г., когда вступил в силу закон "Об обращении лекарственных средств", количество клинических исследований должно возрасти как минимум втрое. По новым правилам исследования должны проходить не только оригинальные препараты, но и дженерики.